Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att verifiera om operationen för den proximala lårbensfrakturen kan förbättras med hjälp av ett navigationssystem

8 september 2026 uppdaterad av: Christian Candrian

Förbättring av intramedullär spikning av proximala lårbensfrakturer genom en navigeringsassisterad teknik: ett dubbelblindat randomiserat kontrollförsök

ADAPT-systemet är en programvara som beräknar en virtuell 3D-rekonstruktion av lårbenshuvudet utan ytterligare strålning. Den känner automatiskt av det använda implantatet och dess position i förhållande till lårbenshuvudet, vilket hjälper kirurgen att uppnå en optimal proximal skruvpositionering i lårbenshuvudet. Utredarna vill verifiera om utredarna med tillägget av ADAPT-systemet kan förbättra skruvplaceringen och minska operationstid och strålningsexponering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 2-armad randomiserad kontrollerad studie som jämför intramedullär spikning av proximal fraktur av lårbenet (AO klassificerad som 31 A1.3 , 31 A2.1, 31 A2.2 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) utförs med ADAPT-systemet (arm-A) och de som utförs utan (arm-B).

ADAPT-systemet har utvecklats med syftet att minska frekvensen av komplikationer vid intramedullär spikning och dess användbarhet har tidigare endast undersökts i två underdrivna randomiserade kontrollerade studier. Tack vare möjligheten att spåra skruvplacering i realtid, vilket möjliggör förbättrad skruvplacering, kan ADAPT-systemet vara ett giltigt verktyg för att minimera strålningsexponering, kirurgisk tid och frekvens av komplikationer.

Alla patienter som genomgår intramedullär spikning på Ospedale Regionale di Lugano som uppfyller behörighetskriterierna som rapporterats i avsnitt 7.1 kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt fördelas (allokeringsförhållande 1:1) för att få preoperativt:

  • Intramedullär spikning med ADAPT-system (arm-A)
  • Intramedullär spikning utan ADAPT-system (arm-B) Patienter och läkare som utvärderar resultaten kommer att bli blinda för den tilldelade gruppen.

Det totala antalet inskrivna patienter kommer att vara 96 ​​(48 arm-A, 48 arm-B). Efter operationen kommer data om ingreppets varaktighet, intraoperativ blodförlust, kirurgens tillfredsställelse och strålningsexponeringstid att samlas in.

Frakturläkning och frekvensen av komplikationer (genomskärning och utskärning) kommer att utvärderas under alla uppföljningsbesök, tillsammans med VAS och en funktionell utvärdering av den skadade höften genom Oxford Hip-poäng.

Alla behandlingsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras fram till uppföljningsbesök 4, dvs upp till 12 ± 1 månad.

Varje patient kommer att vara involverad i prövningen i 1 år. Den förväntade tiden för att slutföra studien är 4 år: 3 år för patientinskrivning och 1 år för att slutföra den sista uppföljningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig primär intramedullär spikning vid Ospedale Regionale di Lugano.
  • Patienter i åldern 50-85 år.
  • Patienter med BMI >18 och <35.
  • Patienter som kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer som anges i protokollet.
  • Radiologiska bevis på proximal fraktur av lårbenet, AO klassificerad som 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.

Exklusions kriterier:

  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, allvarlig leverdysfunktion, livshotande hjärt-kärlsjukdom, etc.).
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk.
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien.
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intramedullär spikning med ADAPT-system (arm-A)
En kommersiell produkt, nämligen ADAPT kommer att användas som utredningsprodukt i arm-A
Procedur: Intramedullär spikning med ADAPT-system
Stryker ADAPT®system (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Tyskland) är ett datornavigeringssystem som kan rekonstruera en 3D-modell av lårbenshuvudet från positionsinformationen orienterad genom dubbelriktade fluoroskopiska vyer. ADAPT visar avståndet från skruvens spets till lårbenshuvudets yta, spets-till-huvud-yta-avstånd (TSD) och spets-apex-avstånd (TAD) intraoperativt
Aktiv komparator: Intramedullär spikning utan ADAPT-system (arm-B)
Inget hjälpmedel för att utföra intramedullär spikning för proximala lårbensfrakturer kommer att implementeras i arm-B
Procedur: Intramedullär spikning utan ADAPT-system
Intramedullär spikning utan ADAPT-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAD (tip to apex) index vid postoperativ röntgenkontroll före utskrivning
Tidsram: direkt efter operationen

Det primära resultatet av studien är TAD (tip to apex) index vid den postoperativa röntgenkontrollen före utskrivning.

TAD är spets-apex-avståndet, vilket är summan av avståndet från spetsen av lagskruven till spetsen av lårbenshuvudet på en anteroposterior röntgenbild och detta avstånd på en lateral röntgenbild, efter kontroll för förstoring. Procentandelen utskärningar har korrelerats direkt till både svårighetsgraden av proximala lårbensfrakturer och TAD.
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för förfarandet
Tidsram: direkt efter operationen
tid
direkt efter operationen
intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
intraoperativ blodförlust
under operationen
intraoperativ strålningstid
Tidsram: under operationen
intraoperativ strålningstid
under operationen
kirurgens tillfredsställelse på tillfredsställelsen Numerical Rating Scale (NRS-skalan)
Tidsram: direkt efter operationen
NRS är en självskattningsskala där kirurger bedömer sin tillfredsställelse på en 11-gradig numerisk skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd). Tillfredsställelsen NRS kommer att administreras efter operationen
direkt efter operationen
icke fackligt
Tidsram: vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
fraktur inte likriktad
vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
genomskärningshastighet
Tidsram: vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
genomskärningshastighet
vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
avbrottshastighet
Tidsram: vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
avbrottshastighet
vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
VAS
Tidsram: vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Visuell smärtanalogskala, [från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)]
vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Oxford Höftpoäng, [från 0 (svår höftledsartrit) till 48 (tillfredsställande ledfunktion)]
Tidsram: vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Höftfunktion
vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfrakturfrekvenser
Tidsram: vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
återfrakturfrekvenser
vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Candrian

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORL-ORT-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte förutsett

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera