Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy operacja złamania bliższej części kości udowej może zostać ulepszona za pomocą systemu nawigacji

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Christian Candrian

Poprawa gwoździowania śródszpikowego złamań bliższej części kości udowej za pomocą techniki wspomaganej nawigacją: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

System ADAPT to oprogramowanie, które oblicza wirtualną rekonstrukcję 3D głowy kości udowej bez dodatkowego naświetlania. Automatycznie wykrywa zastosowany implant i jego położenie względem głowy kości udowej, pomagając chirurgowi w uzyskaniu optymalnego położenia śruby proksymalnej w głowie kości udowej. Badacze chcą sprawdzić, czy po dodaniu systemu ADAPT badacze mogą poprawić umieszczanie śrub i skrócić czas operacji oraz ekspozycję na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym gwoździowanie śródszpikowe złamania bliższego końca kości udowej (AO sklasyfikowane jako 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) wykonywane z systemem ADAPT (ramię-A) i bez (ramię-B).

System ADAPT został opracowany w celu zmniejszenia częstości powikłań w gwoździach śródszpikowych, a jego przydatność była wcześniej badana tylko w dwóch badaniach z randomizacją i grupą kontrolną o niewystarczającej mocy. Dzięki możliwości śledzenia umiejscowienia wkrętów w czasie rzeczywistym, co pozwala na lepsze wkręcanie, system ADAPT może być skutecznym narzędziem w minimalizowaniu narażenia na promieniowanie, czasu operacji i częstości powikłań.

Wszyscy pacjenci poddawani gwoździom śródszpikowym w Ospedale Regionale di Lugano, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne podane w punkcie 7.1, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni (stosunek przydziału 1:1), aby otrzymać przed operacją:

  • Gwoździe śródszpikowe systemem ADAPT (ramię-A)
  • Gwoździe śródszpikowe bez systemu ADAPT (ramię B) Pacjenci i lekarze oceniający wyniki nie będą znani z przydzielonej grupy.

Całkowita liczba włączonych pacjentów wyniesie 96 (48 ramienia A, 48 ramienia B). Po operacji zbierane będą dane o czasie trwania zabiegu, śródoperacyjnej utracie krwi, zadowoleniu chirurga oraz czasie ekspozycji na promieniowanie.

Podczas wszystkich wizyt kontrolnych oceniane będzie gojenie się złamań i częstość powikłań (przecięcie i wycięcie), wraz z oceną VAS i funkcjonalną uszkodzonego stawu biodrowego za pomocą skali Oxford Hip.

Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą zgłaszane do 4. wizyty kontrolnej, tj. do 12 ± 1 miesiąca.

Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 1 rok. Przewidywany czas zakończenia badania to 4 lata: 3 lata na włączenie pacjentów i 1 rok na zakończenie ostatniej obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnemu pierwotnemu gwoździowaniu śródszpikowemu w Ospedale Regionale di Lugano.
  • Pacjenci w wieku 50-85 lat.
  • Pacjenci z BMI >18 i <35.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania wskazanych w protokole.
  • Radiologiczne dowody złamania bliższego końca kości udowej, AO sklasyfikowane jako 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, poważna dysfunkcja wątroby, zagrażająca życiu choroba układu krążenia itp.).
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwoździowanie śródszpikowe systemem ADAPT (ramię-A)
Produkt komercyjny, mianowicie ADAPT, będzie stosowany jako produkt badawczy w ramieniu A
Procedura: Gwoździowanie śródszpikowe systemem ADAPT
System ADAPT® firmy Stryker (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Niemcy) to komputerowy system nawigacyjny, który może zrekonstruować model 3D głowy kości udowej na podstawie informacji o położeniu uzyskanych z dwukierunkowych widoków fluoroskopowych. ADAPT pokazuje śródoperacyjnie odległość od czubka śruby do powierzchni głowy kości udowej, odległość wierzchołek-głowa (TSD) oraz odległość wierzchołek-wierzchołek (TAD)
Aktywny komparator: Gwoździowanie śródszpikowe bez systemu ADAPT (ramię-B)
W ramieniu B nie będzie stosowane żadne wsparcie w wykonywaniu gwoździ śródszpikowych w przypadku złamań bliższego końca kości udowej
Procedura: Gwoździe śródszpikowe bez systemu ADAPT
Gwoździe śródszpikowe bez systemu ADAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik TAD (od czubka do wierzchołka) w pooperacyjnej kontroli rentgenowskiej przed wypisem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu

Podstawowym wynikiem badania jest wskaźnik TAD (od czubka do wierzchołka) w pooperacyjnej kontroli rentgenowskiej przed wypisem.

TAD to odległość czubek-wierzchołek, która jest sumą odległości od czubka wkrętu do wierzchołka głowy kości udowej na radiogramie przednio-tylnym i tej odległości na radiogramie bocznym, po uwzględnieniu powiększenia. Odsetek wycięć skorelowano bezpośrednio zarówno z ciężkością złamań bliższej części kości udowej, jak i TAD.
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
czas
bezpośrednio po zabiegu
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
śródoperacyjna utrata krwi
podczas zabiegu
czas naświetlania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas naświetlania śródoperacyjnego
podczas zabiegu
satysfakcja chirurga na temat zadowolenia Numeryczna Skala Oceny (skala NRS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Satysfakcja NRS to skala samooceny, w której chirurdzy oceniają swoje zadowolenie na 11-punktowej skali numerycznej od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni). Satysfakcja NRS zostanie podana po operacji
bezpośrednio po zabiegu
niezrzeszeni
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
złamanie nie wyrównane
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
współczynnik przebicia
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
współczynnik przebicia
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
stopa odcięcia
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
stopa odcięcia
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
VAS
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Analogowa skala bólu wzrokowego [od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)]
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Oxford Hip Score, [od 0 (ciężkie zapalenie stawu biodrowego) do 48 (zadowalająca funkcja stawu)]
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Funkcja biodra
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki ponownego złamania
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
współczynniki ponownego złamania
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Candrian

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-ORT-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie przewidziano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej

Badania kliniczne na Gwoździowanie śródszpikowe systemem ADAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj