Neurologický projev COVID19
13. srpna 2021 aktualizováno: Sherry Hsiang-Yi Chou, University of Pittsburgh
Neurologické komplikace COVID-19
Tato studie je prospektivní observační kohortová studie, která dokumentuje prevalenci a typy neurologických projevů u hospitalizovaných pacientů s potvrzenou nebo suspektní infekcí novým koronavirem (COVID-19).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační kohortová studie, která dokumentuje prevalenci a typy neurologických projevů u hospitalizovaných pacientů s potvrzenou nebo suspektní infekcí novým koronavirem (COVID-19).
Těžký akutní respirační syndrom 2 (SARS-CoV-2), virus, který způsobuje COVID-19, sdílí významné strukturální a biologické podobnosti se SARS-CoV, o kterém je známo, že je neuroinvazivní, zejména s postižením mozkového kmene.
Objevují se zprávy o neurologických příznacích spojených s infekcemi COVID-19, včetně záchvatů, kómatu, encefalitidy, Guillan-Barreho syndromu a cerebrovaskulárních příhod včetně ischemické cévní mozkové příhody, ICH a trombóz cerebrálních žilních dutin.
Přesná prevalence těchto stavů a jejich dopad na závažnost a výsledky onemocnění pacienta však není znám.
Vzhledem k tomu, že incidence a závažnost infekce COVID-19 celosvětově rychle narůstá, je nezbytné získat prospektivní data, aby bylo možné přesně dokumentovat prevalenci, závažnost a klinickou charakterizaci neurologických složek COVID-19, vliv léčebných režimů neurologických komplikací a roli těchto matoucích výsledků ohledně pacientů a organizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do nemocnice akutní péče, u kterých je podezření a/nebo potvrzeno, že mají COVID 19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
- Přijato s podezřením nebo potvrzenou infekcí COVID19
- Pacient s akutními neurologickými příznaky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Preexistující výchozí těžká neurologická dysfunkce včetně výchozího kómatu/vegetativního stavu, výchozí kvadruparéza, výchozí refrakterní záchvatová porucha s častými průlomovými záchvaty navzdory použití antikonvulziv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence neurologických projevů
Časové okno: Během hospitalizace do 1 měsíce
|
Podíl pacientů s neurologickými příznaky ze všech hospitalizovaných pacientů s COVID19 během období studie.
|
Během hospitalizace do 1 měsíce
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice přibližně 1 měsíc
|
Při propuštění z nemocnice přibližně 1 měsíc
|
|
|
Globální funkční výsledky pomocí modifikovaného Rankinova skóre
Časové okno: Při propuštění z nemocnice přibližně 1 měsíc
|
Pacienti budou hodnoceni na stupnici od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení; upoutaní na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost)
|
Při propuštění z nemocnice přibližně 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice přibližně 1 měsíc
|
Při propuštění z nemocnice přibližně 1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice přibližně 1 měsíc
|
Při propuštění z nemocnice přibližně 1 měsíc
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od prvního dne hospitalizace
|
30 dnů od prvního dne hospitalizace
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů od prvního dne hospitalizace
|
90 dnů od prvního dne hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry H Chou, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Frontera J, Mainali S, Fink EL, Robertson CL, Schober M, Ziai W, Menon D, Kochanek PM, Suarez JI, Helbok R, McNett M, Chou SH; GCS-NeuroCOVID Study. Global Consortium Study of Neurological Dysfunction in COVID-19 (GCS-NeuroCOVID): Study Design and Rationale. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):25-34. doi: 10.1007/s12028-020-00995-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20040037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .