COVID19 neurologische manifestatie
13 augustus 2021 bijgewerkt door: Sherry Hsiang-Yi Chou, University of Pittsburgh
Neurologische complicaties van COVID-19
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie om de prevalentie en soorten neurologische manifestaties te documenteren bij gehospitaliseerde patiënten met bevestigde of vermoede nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie om de prevalentie en soorten neurologische manifestaties te documenteren bij gehospitaliseerde patiënten met bevestigde of vermoede nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19).
Severe acute respiratory syndrome 2 (SARS-CoV-2), het virus dat COVID-19 veroorzaakt, deelt significante structurele en biologische overeenkomsten met SARS-CoV, waarvan bekend is dat het neuro-invasief is, met name bij betrokkenheid van de hersenstam.
Er zijn opkomende meldingen van neurologische symptomen geassocieerd met COVID-19-infecties, waaronder epileptische aanvallen, coma, encefalitis, Guillan-Barre-syndroom en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische beroerte, ICH en cerebrale veneuze sinustrombose.
De exacte prevalentie van deze aandoeningen en hun impact op de ernst van de ziekte en de uitkomsten van de patiënt is echter onbekend.
Aangezien de incidentie en ernst van COVID-19-infectie wereldwijd snel blijven stijgen, is het absoluut noodzakelijk om prospectieve gegevens vast te leggen om de prevalentie, ernst en klinische karakterisering van neurologische componenten van COVID-19, de invloed van behandelingsregimes van neurologische complicaties en de rol ervan nauwkeurig te documenteren. van deze confounders op patiënt- en organisatieresultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg en waarvan wordt vermoed en/of bevestigd dat ze COVID 19 hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Opgenomen met een vermoedelijke of bevestigde COVID19-infectie
- Patiënt vertoont acute neurologische symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Reeds bestaande ernstige neurologische disfunctie bij baseline, waaronder coma/vegetatieve toestand bij baseline, quadriparese bij baseline, refractaire epilepsie bij baseline met frequente doorbraakaanvallen ondanks gebruik van anticonvulsiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van neurologische manifestaties
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuiskuur, tot 1 maand
|
Percentage patiënten met neurologische symptomen van alle in het ziekenhuis opgenomen COVID19-patiënten tijdens de onderzoeksperiode.
|
Tijdens de ziekenhuiskuur, tot 1 maand
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 maand
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 maand
|
|
|
Globale functionele resultaten met behulp van aangepaste Rankin-score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 maand
|
Patiënten worden beoordeeld op een schaalscore van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en vereisen constante verpleegkundige zorg en aandacht)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 maand
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 maand
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 maand
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 1 maand
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de eerste dag van ziekenhuisopname
|
30 dagen vanaf de eerste dag van ziekenhuisopname
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste dag van ziekenhuisopname
|
90 dagen vanaf de eerste dag van ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry H Chou, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Frontera J, Mainali S, Fink EL, Robertson CL, Schober M, Ziai W, Menon D, Kochanek PM, Suarez JI, Helbok R, McNett M, Chou SH; GCS-NeuroCOVID Study. Global Consortium Study of Neurological Dysfunction in COVID-19 (GCS-NeuroCOVID): Study Design and Rationale. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):25-34. doi: 10.1007/s12028-020-00995-3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20040037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .