- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04496128
COVID19 Manifestação Neurológica
13 de agosto de 2021 atualizado por: Sherry Hsiang-Yi Chou, University of Pittsburgh
Complicações Neurológicas da COVID-19
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo para documentar a prevalência e os tipos de manifestações neurológicas entre pacientes hospitalizados com infecção confirmada ou suspeita por novo coronavírus (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo para documentar a prevalência e os tipos de manifestações neurológicas entre pacientes hospitalizados com infecção confirmada ou suspeita por novo coronavírus (COVID-19).
A síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2), o vírus que causa o COVID-19, compartilha semelhanças estruturais e biológicas significativas com o SARS-CoV, que é conhecido por ser neuroinvasivo, principalmente com envolvimento do tronco cerebral.
Existem relatos emergentes de sintomas neurológicos associados a infecções por COVID-19, incluindo convulsões, coma, encefalite, síndrome de Guillan-Barre e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, HIC e trombose do seio venoso cerebral.
No entanto, a prevalência exata dessas condições e seu impacto na gravidade e nos resultados da doença do paciente são desconhecidos.
Como a incidência e a gravidade da infecção por COVID-19 continuam a aumentar rapidamente em todo o mundo, é imperativo coletar dados prospectivos para documentar com precisão a prevalência, a gravidade e a caracterização clínica dos componentes neurológicos da COVID-19, a influência dos regimes de tratamento de complicações neurológicas e o papel desses fatores de confusão nos resultados do paciente e da organização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados em hospital de cuidados intensivos com suspeita e/ou confirmação de COVID 19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos
- Admitido com suspeita ou confirmação de infecção por COVID19
- Paciente apresentando sintomas neurológicos agudos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Disfunção neurológica grave pré-existente, incluindo coma basal/estado vegetativo, quadriparesia basal, distúrbio convulsivo refratário basal com convulsões frequentes apesar do uso de anticonvulsivantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de manifestações neurológicas
Prazo: Durante o curso hospitalar, até 1 mês
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Proporção de pacientes com sintomas neurológicos de todos os pacientes hospitalizados com COVID19 durante o período do estudo.
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Durante o curso hospitalar, até 1 mês
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, aproximadamente 1 mês
|
Na alta hospitalar, aproximadamente 1 mês
|
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Resultados funcionais globais usando pontuação de Rankin modificada
Prazo: Na alta hospitalar, aproximadamente 1 mês
|
Os pacientes serão avaliados em uma escala de pontuação de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave; acamado, incontinente e exigindo atenção e cuidados constantes de enfermagem)
|
Na alta hospitalar, aproximadamente 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Na alta hospitalar, aproximadamente 1 mês
|
Na alta hospitalar, aproximadamente 1 mês
|
Tempo de internação (em dias)
Prazo: Na alta hospitalar, aproximadamente 1 mês
|
Na alta hospitalar, aproximadamente 1 mês
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir do primeiro dia de internação
|
30 dias a partir do primeiro dia de internação
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias a partir do primeiro dia de internação
|
90 dias a partir do primeiro dia de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry H Chou, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Frontera J, Mainali S, Fink EL, Robertson CL, Schober M, Ziai W, Menon D, Kochanek PM, Suarez JI, Helbok R, McNett M, Chou SH; GCS-NeuroCOVID Study. Global Consortium Study of Neurological Dysfunction in COVID-19 (GCS-NeuroCOVID): Study Design and Rationale. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):25-34. doi: 10.1007/s12028-020-00995-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20040037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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