Manifestacja neurologiczna COVID19
13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sherry Hsiang-Yi Chou, University of Pittsburgh
Powikłania neurologiczne COVID-19
Niniejsze badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu udokumentowanie częstości występowania i rodzajów objawów neurologicznych wśród hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem nowym koronawirusem (COVID-19).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu udokumentowanie częstości występowania i rodzajów objawów neurologicznych wśród hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem nowym koronawirusem (COVID-19).
Zespół ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wirus, który powoduje COVID-19, ma istotne podobieństwa strukturalne i biologiczne z SARS-CoV, który jest neuroinwazyjny, szczególnie z zajęciem pnia mózgu.
Pojawiają się doniesienia o objawach neurologicznych związanych z zakażeniem COVID-19, w tym drgawkach, śpiączce, zapaleniu mózgu, zespole Guillana-Barre'a i zdarzeniach naczyniowo-mózgowych, w tym udarie niedokrwiennym, ICH i zakrzepicy zatok żylnych mózgu.
Jednak dokładna częstość występowania tych stanów i ich wpływ na ciężkość choroby i wyniki leczenia nie są znane.
Ponieważ częstość występowania i ciężkość zakażenia COVID-19 nadal szybko rosną na całym świecie, konieczne jest zebranie prospektywnych danych w celu dokładnego udokumentowania rozpowszechnienia, ciężkości i klinicznej charakterystyki neurologicznych elementów COVID-19, wpływu schematów leczenia powikłań neurologicznych oraz roli tych czynników zakłócających na wyniki pacjentów i organizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci do szpitala intensywnej terapii, u których podejrzewa się i/lub potwierdzono COVID 19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Przyjęci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem COVID19
- Pacjent z ostrymi objawami neurologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Istniejąca wcześniej, wyjściowa ciężka dysfunkcja neurologiczna, w tym wyjściowa śpiączka/stan wegetatywny, wyjściowy niedowład czterokończynowy, wyjściowe zaburzenie napadowe oporne na leczenie z częstymi napadami przebijającymi pomimo stosowania leków przeciwdrgawkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów neurologicznych
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 1 miesiąca
|
Odsetek pacjentów z objawami neurologicznymi spośród wszystkich hospitalizowanych pacjentów z COVID19 w okresie badania.
|
Podczas pobytu w szpitalu do 1 miesiąca
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala około 1 miesiąca
|
Przy wypisie ze szpitala około 1 miesiąca
|
|
|
Globalne wyniki funkcjonalne przy użyciu zmodyfikowanej oceny Rankina
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala około 1 miesiąca
|
Pacjenci będą oceniani w skali od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 5 (ciężki stopień niepełnosprawności; obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej)
|
Przy wypisie ze szpitala około 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala około 1 miesiąca
|
Przy wypisie ze szpitala około 1 miesiąca
|
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala około 1 miesiąca
|
Przy wypisie ze szpitala około 1 miesiąca
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od pierwszego dnia hospitalizacji
|
30 dni od pierwszego dnia hospitalizacji
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia hospitalizacji
|
90 dni od pierwszego dnia hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry H Chou, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Frontera J, Mainali S, Fink EL, Robertson CL, Schober M, Ziai W, Menon D, Kochanek PM, Suarez JI, Helbok R, McNett M, Chou SH; GCS-NeuroCOVID Study. Global Consortium Study of Neurological Dysfunction in COVID-19 (GCS-NeuroCOVID): Study Design and Rationale. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):25-34. doi: 10.1007/s12028-020-00995-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20040037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .