COVID19 neurológiai megnyilvánulása
2021. augusztus 13. frissítette: Sherry Hsiang-Yi Chou, University of Pittsburgh
A COVID-19 neurológiai szövődményei
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely dokumentálja a neurológiai megnyilvánulások gyakoriságát és típusait az új koronavírus-fertőzésben (COVID-19) igazolt vagy gyanított kórházi betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely dokumentálja a neurológiai megnyilvánulások gyakoriságát és típusait az új koronavírus-fertőzésben (COVID-19) igazolt vagy gyanított kórházi betegek körében.
Súlyos akut légúti szindróma 2 (SARS-CoV-2), a COVID-19-et okozó vírus, jelentős szerkezeti és biológiai hasonlóságot mutat a SARS-CoV-val, amelyről ismert, hogy neuroinvazív, különösen az agytörzsi érintettség miatt.
Egyre több jelentés érkezett a COVID-19 fertőzésekkel kapcsolatos neurológiai tünetekről, beleértve a görcsrohamokat, kómát, agyvelőgyulladást, Guillan-Barre-szindrómát és cerebrovaszkuláris eseményeket, beleértve az ischaemiás stroke-ot, az ICH-t és az agyi vénás sinus trombózisokat.
Azonban ezen állapotok pontos előfordulása és a betegek betegségének súlyosságára és kimenetelére gyakorolt hatásuk nem ismert.
Mivel a COVID-19 fertőzés előfordulása és súlyossága továbbra is gyorsan növekszik világszerte, elengedhetetlen a jövőbeli adatok rögzítése a COVID-19 neurológiai összetevőinek prevalenciájának, súlyosságának és klinikai jellemzésének, a neurológiai szövődmények kezelési rendjének hatásának és szerepének pontos dokumentálásához. ezek megzavarják a betegek és a szervezeti eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut kórházba került betegek, akiknél a COVID 19 gyanúja és/vagy bebizonyosodott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Gyanított vagy igazolt COVID19 fertőzéssel elismerték
- Akut neurológiai tüneteket mutató beteg
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Meglévő, kiindulási súlyos neurológiai diszfunkció, beleértve a kiindulási kómát/vegetatív állapotot, a kiindulási quadriparesist, a kiindulási refrakter görcsrohamos rendellenességet, gyakori áttöréses görcsrohamokkal a görcsoldó használat ellenére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurológiai megnyilvánulások gyakorisága
Időkeret: Kórházi tanfolyam alatt, legfeljebb 1 hónapig
|
A neurológiai tünetekkel küzdő betegek aránya az összes kórházi COVID19 beteghez viszonyítva a vizsgálati időszakban.
|
Kórházi tanfolyam alatt, legfeljebb 1 hónapig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor körülbelül 1 hónap
|
Kórházi kibocsátáskor körülbelül 1 hónap
|
|
|
Globális funkcionális eredmények a módosított Rankin pontszám alapján
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor körülbelül 1 hónap
|
A betegeket 0-tól 5-ig (súlyos fogyatékosság, ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és odafigyelést igénylő) skálán értékelik.
|
Kórházi kibocsátáskor körülbelül 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor körülbelül 1 hónap
|
Kórházi kibocsátáskor körülbelül 1 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (napokban)
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor körülbelül 1 hónap
|
Kórházi kibocsátáskor körülbelül 1 hónap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a kórházi kezelés első napjától számítva
|
30 nappal a kórházi kezelés első napjától számítva
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a kórházi kezelés első napjától számítva
|
90 nappal a kórházi kezelés első napjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry H Chou, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Frontera J, Mainali S, Fink EL, Robertson CL, Schober M, Ziai W, Menon D, Kochanek PM, Suarez JI, Helbok R, McNett M, Chou SH; GCS-NeuroCOVID Study. Global Consortium Study of Neurological Dysfunction in COVID-19 (GCS-NeuroCOVID): Study Design and Rationale. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):25-34. doi: 10.1007/s12028-020-00995-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20040037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .