- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04496128
COVID19 neurologisk manifestation
13 augusti 2021 uppdaterad av: Sherry Hsiang-Yi Chou, University of Pittsburgh
Neurologiska komplikationer av covid-19
Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie för att dokumentera prevalensen och typerna av neurologiska manifestationer bland inlagda patienter med bekräftad eller misstänkt ny coronavirusinfektion (COVID-19).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie för att dokumentera prevalensen och typerna av neurologiska manifestationer bland inlagda patienter med bekräftad eller misstänkt ny coronavirusinfektion (COVID-19).
Svårt akut respiratoriskt syndrom 2 (SARS-CoV-2), viruset som orsakar COVID-19, delar betydande strukturella och biologiska likheter med SARS-CoV, som är känt för att vara neuroinvasivt, särskilt med hjärnstammens inblandning.
Det finns nya rapporter om neurologiska symtom associerade med covid-19-infektioner, inklusive kramper, koma, encefalit, Guillan-Barres syndrom och cerebrovaskulära händelser inklusive ischemisk stroke, ICH och cerebrala venösa sinustromboser.
Den exakta prevalensen av dessa tillstånd och deras inverkan på patientens sjukdoms svårighetsgrad och utfall är dock okänd.
Eftersom incidensen och svårighetsgraden av covid-19-infektion fortsätter att snabbt stiga globalt, är det absolut nödvändigt att samla in framtida data för att korrekt dokumentera prevalens, svårighetsgrad och klinisk karakterisering av neurologiska komponenter av covid 19, påverkan av behandlingsregimer för neurologiska komplikationer och roll av dessa förvirrar patientens och organisatoriska resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på akutsjukhus som misstänks och/eller bekräftas ha covid 19.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än eller lika med 18 år
- Intagen med misstänkt eller bekräftad covid19-infektion
- Patient som uppvisar akuta neurologiska symtom
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Redan existerande, allvarlig neurologisk dysfunktion vid baslinjen inklusive koma/vegetativt tillstånd vid baslinjen, kvadripares vid baslinjen, refraktär anfallsstörning vid baslinjen med frekventa genombrottsanfall trots användning av antikonvulsiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av neurologiska manifestationer
Tidsram: Under sjukhuskurs, upp till 1 månad
|
Andel patienter med neurologiska symtom av alla inlagda covid19-patienter under studieperioden.
|
Under sjukhuskurs, upp till 1 månad
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Vid utskrivning ca 1 månad
|
Vid utskrivning ca 1 månad
|
|
|
Globala funktionella resultat med modifierad Rankin-poäng
Tidsram: Vid utskrivning ca 1 månad
|
Patienterna kommer att bedömas på en skala från 0 (inga symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet)
|
Vid utskrivning ca 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Vid utskrivning ca 1 månad
|
Vid utskrivning ca 1 månad
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
Tidsram: Vid utskrivning ca 1 månad
|
Vid utskrivning ca 1 månad
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar från första inläggningsdagen
|
30 dagar från första inläggningsdagen
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar från första inläggningsdagen
|
90 dagar från första inläggningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherry H Chou, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Frontera J, Mainali S, Fink EL, Robertson CL, Schober M, Ziai W, Menon D, Kochanek PM, Suarez JI, Helbok R, McNett M, Chou SH; GCS-NeuroCOVID Study. Global Consortium Study of Neurological Dysfunction in COVID-19 (GCS-NeuroCOVID): Study Design and Rationale. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):25-34. doi: 10.1007/s12028-020-00995-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20040037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .