Manifestazione neurologica COVID19
13 agosto 2021 aggiornato da: Sherry Hsiang-Yi Chou, University of Pittsburgh
Complicazioni neurologiche di COVID-19
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico per documentare la prevalenza e i tipi di manifestazioni neurologiche tra i pazienti ospedalizzati con confermata o sospetta infezione da nuovo coronavirus (COVID-19).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico per documentare la prevalenza e i tipi di manifestazioni neurologiche tra i pazienti ospedalizzati con confermata o sospetta infezione da nuovo coronavirus (COVID-19).
La sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2), il virus che causa COVID-19, condivide significative somiglianze strutturali e biologiche con SARS-CoV, che è noto per essere neuroinvasivo, in particolare con coinvolgimento del tronco cerebrale.
Vi sono segnalazioni emergenti di sintomi neurologici associati alle infezioni da COVID-19, tra cui convulsioni, coma, encefalite, sindrome di Guillan-Barre ed eventi cerebrovascolari tra cui ictus ischemico, ICH e trombosi del seno venoso cerebrale.
Tuttavia, l'esatta prevalenza di queste condizioni e il loro impatto sulla gravità e sugli esiti della malattia del paziente non sono noti.
Poiché l'incidenza e la gravità dell'infezione da COVID-19 continuano a crescere rapidamente a livello globale, è indispensabile acquisire dati prospettici per documentare accuratamente la prevalenza, la gravità e la caratterizzazione clinica delle componenti neurologiche di COVID 19, l'influenza dei regimi di trattamento delle complicanze neurologiche e il ruolo di questi elementi confondenti sui risultati del paziente e dell'organizzazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in ospedale per acuti con sospetta e/o confermata infezione da COVID 19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori o uguali a 18 anni
- Ricoverato con sospetta o confermata infezione da COVID19
- Paziente che presenta sintomi neurologici acuti
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Disfunzione neurologica grave preesistente al basale, inclusi coma/stato vegetativo al basale, quadriparesi al basale, disturbo convulsivo refrattario al basale con frequenti crisi epilettiche nonostante l'uso di anticonvulsivanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di manifestazioni neurologiche
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero, fino a 1 mese
|
Proporzione di pazienti con sintomi neurologici su tutti i pazienti COVID19 ospedalizzati durante il periodo di studio.
|
Durante il corso ospedaliero, fino a 1 mese
|
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 1 mese
|
Alla dimissione dall'ospedale, circa 1 mese
|
|
|
Risultati funzionali globali utilizzando il punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 1 mese
|
I pazienti saranno valutati su un punteggio della scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti)
|
Alla dimissione dall'ospedale, circa 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 1 mese
|
Alla dimissione dall'ospedale, circa 1 mese
|
|
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 1 mese
|
Alla dimissione dall'ospedale, circa 1 mese
|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dal primo giorno di ricovero
|
30 giorni dal primo giorno di ricovero
|
|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di ricovero
|
90 giorni dal primo giorno di ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry H Chou, MD, MSc, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Frontera J, Mainali S, Fink EL, Robertson CL, Schober M, Ziai W, Menon D, Kochanek PM, Suarez JI, Helbok R, McNett M, Chou SH; GCS-NeuroCOVID Study. Global Consortium Study of Neurological Dysfunction in COVID-19 (GCS-NeuroCOVID): Study Design and Rationale. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):25-34. doi: 10.1007/s12028-020-00995-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20040037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .