- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04496128
Manifestation neurologique COVID19
13 août 2021 mis à jour par: Sherry Hsiang-Yi Chou, University of Pittsburgh
Complications neurologiques du COVID-19
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective visant à documenter la prévalence et les types de manifestations neurologiques chez les patients hospitalisés atteints d'une nouvelle infection à coronavirus confirmée ou suspectée (COVID-19).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective visant à documenter la prévalence et les types de manifestations neurologiques chez les patients hospitalisés atteints d'une nouvelle infection à coronavirus confirmée ou suspectée (COVID-19).
Le syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), le virus qui cause le COVID-19, partage des similitudes structurelles et biologiques importantes avec le SRAS-CoV, qui est connu pour être neuroinvasif, en particulier avec une atteinte du tronc cérébral.
De nouveaux rapports font état de symptômes neurologiques associés aux infections au COVID-19, notamment des convulsions, un coma, une encéphalite, le syndrome de Guillan-Barré et des événements cérébrovasculaires, notamment un accident vasculaire cérébral ischémique, une ICH et des thromboses des sinus veineux cérébraux.
Cependant, la prévalence exacte de ces conditions et leur impact sur la gravité et les résultats de la maladie des patients sont inconnus.
Alors que l'incidence et la gravité de l'infection au COVID-19 continuent d'augmenter rapidement à l'échelle mondiale, il est impératif de collecter des données prospectives pour documenter avec précision la prévalence, la gravité et la caractérisation clinique des composants neurologiques du COVID 19, l'influence des schémas thérapeutiques des complications neurologiques et le rôle de ces facteurs de confusion sur les résultats pour les patients et l'organisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis dans un hôpital de soins aigus qui sont suspectés et/ou confirmés d'avoir le COVID 19.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Admis avec une infection COVID19 suspectée ou confirmée
- Patient présentant des symptômes neurologiques aigus
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Dysfonctionnement neurologique grave préexistant au départ, y compris coma/état végétatif au départ, quadriparésie au départ, trouble convulsif réfractaire au départ avec crises épileptiques fréquentes malgré l'utilisation d'anticonvulsivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des manifestations neurologiques
Délai: Pendant le cours hospitalier, jusqu'à 1 mois
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Proportion de patients présentant des symptômes neurologiques sur tous les patients COVID19 hospitalisés pendant la période d'étude.
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Pendant le cours hospitalier, jusqu'à 1 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: A la sortie de l'hôpital, environ 1 mois
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A la sortie de l'hôpital, environ 1 mois
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Résultats fonctionnels globaux à l'aide du score de Rankin modifié
Délai: A la sortie de l'hôpital, environ 1 mois
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Les patients seront évalués sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants)
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A la sortie de l'hôpital, environ 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: A la sortie de l'hôpital, environ 1 mois
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A la sortie de l'hôpital, environ 1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (en jours)
Délai: A la sortie de l'hôpital, environ 1 mois
|
A la sortie de l'hôpital, environ 1 mois
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours à compter du premier jour d'hospitalisation
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30 jours à compter du premier jour d'hospitalisation
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours à compter du premier jour d'hospitalisation
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90 jours à compter du premier jour d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry H Chou, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Frontera J, Mainali S, Fink EL, Robertson CL, Schober M, Ziai W, Menon D, Kochanek PM, Suarez JI, Helbok R, McNett M, Chou SH; GCS-NeuroCOVID Study. Global Consortium Study of Neurological Dysfunction in COVID-19 (GCS-NeuroCOVID): Study Design and Rationale. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):25-34. doi: 10.1007/s12028-020-00995-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20040037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .