Poke a placebo
6. ledna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Vytvoří negativní frázování Nocebo efekt během epidurálního umístění ve srovnání s pozitivním frázováním? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Zjistit, zda pozitivní popis postupu pro epidurál může snížit celkové skóre bolesti spojené s výkonem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studijní intervence sestává ze dvou samostatných scénářů, které pacientce přečte anesteziolog provádějící porodní epidurál.
Jeden skript bude obsahovat text „Poke and popálenin“ před subkutánním lokálním anestetikem pro epidurální umístění a jeden bude obsahovat „toto je znecitlivující lék, který usnadní zbytek procedury“.
Nebude žádný rozdíl v epidurálním umístění, lécích ani ve zbytku scénáře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron Berg, MD
- Telefonní číslo: 612-624-9990
- E-mail: bergx831@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonah Pearson, MD
- Telefonní číslo: 612-625-6659
- E-mail: pears731@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Candace Nelson
- Telefonní číslo: 612-626-2465
- E-mail: nelso377@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství
- poprvé požádat o epidurál
Kritéria vyloučení:
- předchozí epidurální (buď kvůli porodu nebo kvůli operaci)
- BMI vyšší než 40 kg/m^2
- předchozí operace bederní páteře
- neschopnost mluvit anglicky
- chronickou bolest v anamnéze nebo jsou na chronických opioidech
- anamnéza zneužívání opioidních drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina Nocebo
Účastníci této skupiny dostanou kontrolní léčbu
|
Studijní intervence sestává ze dvou samostatných scénářů, které pacientce přečte anesteziolog provádějící porodní epidurál.
Ovládací skript obsahuje jazyk obsahující formulaci „Poke and burn“ řečeno před znecitlivující medikací pro epidurální proceduru.
Nebude žádný rozdíl v epidurálním umístění, lécích ani ve zbytku scénáře.
|
|
Experimentální: Skupina pozitivních konotací
Účastníci v této skupině obdrží experimentální léčbu.
|
Studijní intervence sestává ze dvou samostatných scénářů, které pacientce přečte anesteziolog provádějící porodní epidurál.
Experimentální scénář obsahuje text obsahující formulaci „toto je znecitlivující lék, který usnadní zbytek procedury“, uvedenou před znecitlivující medikací pro epidurální proceduru.
Nebude žádný rozdíl v epidurálním umístění, lécích ani ve zbytku scénáře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre bolesti během epidurální procedury
Časové okno: 1 hodina
|
Maximální skóre bolesti bude měřeno pomocí jediné 11bodové číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální představitelná bolest.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost během epidurálního zákroku
Časové okno: 1 hodina
|
Celková spokojenost během epidurální procedury bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály: 5=velmi spokojená, 4=spokojená, 3=ani spokojená, ani nespokojená, 2=nespokojená, 1=velmi nespokojená.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Berg, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANES-2020-29006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .