Por en een Placebo
6 januari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Zal negatieve formulering een nocebo-effect creëren tijdens epidurale plaatsing in vergelijking met positieve formulering? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om te ontdekken of een positieve beschrijving van de procedure voor een ruggenprik de algehele pijnscore geassocieerd met de procedure kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksinterventie bestaat uit twee afzonderlijke scripts die aan de patiënt worden voorgelezen door de anesthesioloog die de bevalling uitvoert.
Eén script bevat de woorden "Poke and a burn" voorafgaand aan subcutane lokale verdoving voor de epidurale plaatsing en één bevat "dit is verdovende medicatie, waardoor de rest van de procedure gemakkelijker zal verlopen".
Er zal geen verschil zijn in de plaatsing van de ruggenprik, medicijnen of de rest van het script.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aaron Berg, MD
- Telefoonnummer: 612-624-9990
- E-mail: bergx831@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonah Pearson, MD
- Telefoonnummer: 612-625-6659
- E-mail: pears731@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Candace Nelson
- Telefoonnummer: 612-626-2465
- E-mail: nelso377@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap
- voor het eerst een ruggenprik aanvragen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere ruggenprik (voor bevalling of voor een operatie)
- BMI groter dan 40 kg/m^2
- eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
- onvermogen om Engels te spreken
- een voorgeschiedenis van chronische pijn of chronische opioïden gebruikt
- een geschiedenis van misbruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Nocebo-groep
Deelnemers in deze groep krijgen de controlebehandeling
|
De onderzoeksinterventie bestaat uit twee afzonderlijke scripts die aan de patiënt worden voorgelezen door de anesthesioloog die de bevalling uitvoert.
Het controlescript bevat taal met de woorden "Poke and a burn", die voorafgaand aan de verdovende medicatie voor de epidurale procedure wordt gezegd.
Er zal geen verschil zijn in de plaatsing van de ruggenprik, medicijnen of de rest van het script.
|
|
Experimenteel: Positieve connotatiegroep
Deelnemers in deze groep krijgen de experimentele behandeling.
|
De onderzoeksinterventie bestaat uit twee afzonderlijke scripts die aan de patiënt worden voorgelezen door de anesthesioloog die de bevalling uitvoert.
Het experimentele script bevat taal met de woorden "dit is verdovende medicatie, waardoor de rest van de procedure gemakkelijker zal verlopen", voorafgaand aan verdovende medicatie voor de epidurale procedure.
Er zal geen verschil zijn in de plaatsing van de ruggenprik, medicijnen of de rest van het script.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnscore tijdens de epidurale procedure
Tijdsspanne: 1 uur
|
De maximale pijnscore wordt gemeten met behulp van een enkele 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximaal denkbare pijn is.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele tevredenheid tijdens de ruggenprik
Tijdsspanne: 1 uur
|
De algemene tevredenheid tijdens de epidurale procedure wordt gemeten met behulp van een 5-punts likertschaal: 5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=niet tevreden of ontevreden, 2=ontevreden, 1=zeer ontevreden.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Berg, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2020-29006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .