Poke és egy Placebo
2026. január 6. frissítette: University of Minnesota
A negatív megfogalmazás Nocebo-effektust hoz-e létre az epidurális elhelyezés során, ha összehasonlítjuk a pozitív megfogalmazással? Véletlenszerű, kontrollált próba
Annak felderítése, hogy az epidurális eljárás pozitív leírása csökkentheti-e az eljáráshoz kapcsolódó általános fájdalompontszámot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati beavatkozás két külön szkriptből áll, amelyeket a szülést végző aneszteziológus olvas fel a páciensnek.
Az egyik forgatókönyv a szubkután helyi érzéstelenítő beadása előtt az epidurális behelyezést megelőzően a "Poke and a burn" feliratot tartalmazza, a másik pedig azt, hogy "ez egy zsibbadást okozó gyógyszer, amely megkönnyíti az eljárás hátralévő részét".
Nem lesz különbség az epidurális elhelyezésben, a gyógyszerekben vagy a forgatókönyv többi részében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aaron Berg, MD
- Telefonszám: 612-624-9990
- E-mail: bergx831@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonah Pearson, MD
- Telefonszám: 612-625-6659
- E-mail: pears731@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Candace Nelson
- Telefonszám: 612-626-2465
- E-mail: nelso377@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség
- első alkalommal kér epidurált
Kizárási kritériumok:
- korábbi epidurális (vajúdáshoz vagy műtéthez)
- BMI nagyobb, mint 40 kg/m^2
- korábbi ágyéki gerinc műtét
- képtelenség beszélni angolul
- kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel, vagy krónikus opioidokat szed
- opioid kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nocebo csoport
A csoport résztvevői a kontroll kezelést kapják
|
A vizsgálati beavatkozás két külön szkriptből áll, amelyeket a szülést végző aneszteziológus olvas fel a páciensnek.
A vezérlőszkript tartalmaz egy olyan nyelvezetet, amely az epidurális beavatkozáshoz szükséges zsibbadást megelőzően elmondott „Poke and a burn” feliratot tartalmaz.
Nem lesz különbség az epidurális elhelyezésben, a gyógyszerekben vagy a forgatókönyv többi részében.
|
|
Kísérleti: Pozitív konnotáció csoport
A csoport résztvevői megkapják a kísérleti kezelést.
|
A vizsgálati beavatkozás két külön szkriptből áll, amelyeket a szülést végző aneszteziológus olvas fel a páciensnek.
A kísérleti forgatókönyv olyan nyelvezetet tartalmaz, amely a következő szöveget tartalmazza: "ez egy zsibbadást okozó gyógyszer, amely megkönnyíti az eljárás többi részét" – mondták az epidurális beavatkozás zsibbadó gyógyszeres kezelését megelőzően.
Nem lesz különbség az epidurális elhelyezésben, a gyógyszerekben vagy a forgatókönyv többi részében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális fájdalompontszám az epidurális eljárás során
Időkeret: 1 óra
|
A maximális fájdalompontszámot egyetlen 11 pontos, 0-tól 10-ig tartó numerikus értékelési skála segítségével mérik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximálisan elképzelhető fájdalom.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános elégedettség az epidurális eljárás során
Időkeret: 1 óra
|
Az epidurális eljárás során tapasztalt általános elégedettség mérése 5 fokú Likert skálán történik: 5=nagyon elégedett, 4=elégedett, 3=nem elégedett vagy elégedetlen, 2=elégedetlen, 1=nagyon elégedetlen.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Berg, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES-2020-29006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .