Poke et un placebo
16 janvier 2024 mis à jour par: University of Minnesota
La formulation négative créera-t-elle un effet nocebo pendant le placement péridural par rapport à la formulation positive ? Un essai contrôlé randomisé
Découvrir si une description positive de la procédure pour une péridurale peut réduire le score global de douleur associé à la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de l'étude consiste en deux scripts distincts lus au patient par l'anesthésiste effectuant sa péridurale de travail.
Un script contiendra le libellé "Poke and a burn" avant l'administration d'anesthésique local sous-cutané pour la mise en place de la péridurale et un autre contiendra "c'est un médicament anesthésiant, qui facilitera le reste de la procédure".
Il n'y aura aucune différence dans le placement de la péridurale, les médicaments ou le reste du scénario.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aaron Berg, MD
- Numéro de téléphone: 612-624-9990
- E-mail: bergx831@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonah Pearson, MD
- Numéro de téléphone: 612-625-6659
- E-mail: pears731@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Candace Nelson
- Numéro de téléphone: 612-626-2465
- E-mail: nelso377@umn.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- grossesse
- demander une péridurale pour la première fois
Critère d'exclusion:
- péridurale précédente (soit pour le travail ou pour la chirurgie)
- IMC supérieur à 40 kg/m^2
- chirurgie précédente du rachis lombaire
- incapacité à parler anglais
- des antécédents de douleur chronique ou prenez des opioïdes chroniques
- une histoire d'abus de drogues opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe Nocebo
Les participants de ce groupe recevront le traitement de contrôle
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L'intervention de l'étude consiste en deux scripts distincts lus au patient par l'anesthésiste effectuant sa péridurale de travail.
Le script de contrôle comprend un langage contenant le libellé "Poke and a burn" dit avant d'engourdir le médicament pour la procédure épidurale.
Il n'y aura aucune différence dans le placement de la péridurale, les médicaments ou le reste du scénario.
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Expérimental: Groupe de connotation positive
Les participants de ce groupe recevront le traitement expérimental.
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L'intervention de l'étude consiste en deux scripts distincts lus au patient par l'anesthésiste effectuant sa péridurale de travail.
Le script expérimental comprend un langage contenant le libellé "il s'agit d'un médicament anesthésiant, ce qui facilitera le reste de la procédure", a déclaré avant le médicament anesthésiant pour la procédure épidurale.
Il n'y aura aucune différence dans le placement de la péridurale, les médicaments ou le reste du scénario.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur maximum pendant la procédure péridurale
Délai: 1 heure
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Le score de douleur maximum sera mesuré à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale imaginable.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction globale pendant la procédure péridurale
Délai: 1 heure
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La satisfaction globale lors de la procédure péridurale sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 5=très satisfait, 4=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 2=insatisfait, 1=très insatisfait.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Berg, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2020-29006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .