Szturchnięcie i Placebo
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Czy negatywne sformułowania stworzą efekt Nocebo podczas umieszczania zewnątrzoponowego w porównaniu z pozytywnymi sformułowaniami? Randomizowana kontrolowana próba
Aby dowiedzieć się, czy pozytywny opis procedury znieczulenia zewnątrzoponowego może zmniejszyć ogólną ocenę bólu związanego z procedurą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja badawcza składa się z dwóch oddzielnych skryptów czytanych pacjentce przez anestezjologa wykonującego poród zewnątrzoponowo.
Jeden skrypt będzie zawierał sformułowanie „Szturchnięcie i oparzenie” przed podskórnym podaniem miejscowego środka znieczulającego w celu umieszczenia zewnątrzoponowego, a jeden będzie zawierał „to jest lek znieczulający, który ułatwi resztę procedury”.
Nie będzie różnicy w umiejscowieniu zewnątrzoponowym, lekach ani w pozostałej części scenariusza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron Berg, MD
- Numer telefonu: 612-624-9990
- E-mail: bergx831@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonah Pearson, MD
- Numer telefonu: 612-625-6659
- E-mail: pears731@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Candace Nelson
- Numer telefonu: 612-626-2465
- E-mail: nelso377@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża
- prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe po raz pierwszy
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie znieczulenie zewnątrzoponowe (z powodu porodu lub operacji)
- BMI powyżej 40 kg/m^2
- przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- nieumiejętność mówienia po angielsku
- przewlekły ból w wywiadzie lub przewlekłe stosowanie opioidów
- historia nadużywania narkotyków opioidowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Nocebo
Uczestnicy z tej grupy otrzymają leczenie kontrolne
|
Interwencja badawcza składa się z dwóch oddzielnych skryptów czytanych pacjentce przez anestezjologa wykonującego poród zewnątrzoponowo.
Skrypt kontrolny zawiera sformułowanie „szturchnięcie i oparzenie” wypowiedziane przed podaniem leku znieczulającego do zabiegu zewnątrzoponowego.
Nie będzie różnicy w umiejscowieniu zewnątrzoponowym, lekach ani w pozostałej części scenariusza.
|
|
Eksperymentalny: Pozytywna Grupa Konotacji
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie eksperymentalne.
|
Interwencja badawcza składa się z dwóch oddzielnych skryptów czytanych pacjentce przez anestezjologa wykonującego poród zewnątrzoponowo.
Skrypt eksperymentalny zawiera sformułowanie „to jest lek znieczulający, który ułatwi resztę procedury”, wypowiedziane przed podaniem leku znieczulającego do zabiegu zewnątrzoponowego.
Nie będzie różnicy w umiejscowieniu zewnątrzoponowym, lekach ani w pozostałej części scenariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna ocena bólu podczas zabiegu zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Maksymalny wynik bólu zostanie zmierzony za pomocą pojedynczej 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie podczas zabiegu zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ogólna satysfakcja z zabiegu zewnątrzoponowego będzie mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: 5=bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 2=niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Berg, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES-2020-29006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .