Poke e un placebo
16 gennaio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Il fraseggio negativo creerà un effetto Nocebo durante il posizionamento epidurale rispetto al fraseggio positivo? Uno studio controllato randomizzato
Scoprire se una descrizione positiva della procedura per un'epidurale può ridurre il punteggio complessivo del dolore associato alla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento dello studio consiste in due copioni separati letti al paziente dall'anestesista che esegue il travaglio epidurale.
Uno script conterrà la dicitura "Poke and a burn" prima della somministrazione sottocutanea di anestetico locale per il posizionamento epidurale e uno conterrà "questo è un farmaco paralizzante, che renderà più facile il resto della procedura".
Non ci saranno differenze nel posizionamento epidurale, nei farmaci o nel resto del copione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aaron Berg, MD
- Numero di telefono: 612-624-9990
- Email: bergx831@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonah Pearson, MD
- Numero di telefono: 612-625-6659
- Email: pears731@umn.edu
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Candace Nelson
- Numero di telefono: 612-626-2465
- Email: nelso377@umn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza
- richiedere l'epidurale per la prima volta
Criteri di esclusione:
- precedente epidurale (sia per travaglio che per intervento chirurgico)
- BMI superiore a 40 kg/m^2
- precedente intervento chirurgico al rachide lombare
- incapacità di parlare inglese
- una storia di dolore cronico o assume oppioidi cronici
- una storia di abuso di droghe da oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo Nocebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento di controllo
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L'intervento dello studio consiste in due copioni separati letti al paziente dall'anestesista che esegue il travaglio epidurale.
Il copione di controllo include un linguaggio contenente la dicitura "Poke and a burn" pronunciata prima dell'intorpidimento del farmaco per la procedura epidurale.
Non ci saranno differenze nel posizionamento epidurale, nei farmaci o nel resto del copione.
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Sperimentale: Gruppo di connotazione positiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento sperimentale.
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L'intervento dello studio consiste in due copioni separati letti al paziente dall'anestesista che esegue il travaglio epidurale.
La sceneggiatura sperimentale include un linguaggio contenente la dicitura "questo è un farmaco paralizzante, che renderà più facile il resto della procedura", detto prima del farmaco paralizzante per la procedura epidurale.
Non ci saranno differenze nel posizionamento epidurale, nei farmaci o nel resto del copione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio massimo del dolore durante la procedura epidurale
Lasso di tempo: 1 ora
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Il punteggio massimo del dolore sarà misurato utilizzando una singola scala di valutazione numerica a 11 punti 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore immaginabile.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione generale durante la procedura epidurale
Lasso di tempo: 1 ora
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La soddisfazione complessiva durante la procedura epidurale sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti: 5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 1=molto insoddisfatto.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Berg, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES-2020-29006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .