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Poke und ein Placebo

16. Januar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Wird eine negative Phrasierung im Vergleich zu einer positiven Phrasierung einen Nocebo-Effekt während der epiduralen Platzierung erzeugen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Um herauszufinden, ob eine positive Beschreibung des Verfahrens für eine Epiduralanästhesie den mit dem Verfahren verbundenen Gesamtschmerzwert verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention besteht aus zwei getrennten Skripten, die dem Patienten von dem Anästhesisten vorgelesen werden, der seine epiduralen Wehen durchführt. Ein Skript enthält die Formulierung „Stich und eine Verbrennung“ vor der subkutanen Lokalanästhesie-Verabreichung für die epidurale Platzierung und eines enthält „dies ist ein betäubendes Medikament, das den Rest des Verfahrens erleichtern wird“. Es wird keinen Unterschied in der epiduralen Platzierung, den Medikamenten oder dem Rest des Skripts geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • zum ersten Mal eine Epiduralanästhesie anfordern

Ausschlusskriterien:

  • frühere Epiduralanästhesie (entweder für Wehen oder für Operationen)
  • BMI größer als 40 kg/m^2
  • frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen haben oder chronische Opioide einnehmen
  • eine Vorgeschichte von Opioid-Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nocebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Kontrollbehandlung
Verhalten: Negative Konnotationssprache
Die Studienintervention besteht aus zwei getrennten Skripten, die dem Patienten von dem Anästhesisten vorgelesen werden, der seine epiduralen Wehen durchführt. Das Kontrollskript enthält eine Sprache, die den Wortlaut „Poke and a burn“ enthält, der vor der betäubenden Medikation für das Epiduralverfahren gesagt wird. Es wird keinen Unterschied in der epiduralen Platzierung, den Medikamenten oder dem Rest des Skripts geben.
Experimental: Positive Konnotationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die experimentelle Behandlung.
Verhalten: Sprache mit positiver Konnotation
Die Studienintervention besteht aus zwei getrennten Skripten, die dem Patienten von dem Anästhesisten vorgelesen werden, der seine epiduralen Wehen durchführt. Das experimentelle Skript enthält eine Sprache, die den Wortlaut enthält: „Dies ist ein betäubendes Medikament, das den Rest des Verfahrens erleichtern wird“, sagte vor dem betäubenden Medikament für das Epiduralverfahren. Es wird keinen Unterschied in der epiduralen Platzierung, den Medikamenten oder dem Rest des Skripts geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzwert während des Epiduralverfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde
Der maximale Schmerzwert wird anhand einer einzelnen 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit während des Epiduralverfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Gesamtzufriedenheit während des Epiduralverfahrens wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: 5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden, 1 = sehr unzufrieden.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Berg, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2020-29006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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