Poke og en placebo
6. januar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Vil negativ frasering skape en Nocebo-effekt under epidural plassering sammenlignet med positiv frasering? En randomisert kontrollert prøveversjon
For å finne ut om en positiv beskrivelse av prosedyren for en epidural kan redusere den totale smerteskåren knyttet til prosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieintervensjonen består av to separate skript som leses for pasienten av anestesilegen som utfører fødselsepidural.
Ett manus vil inneholde ordlyden "Poke and a burn" før subkutan lokalbedøvelse for epiduralplasseringen og ett vil inneholde "dette er bedøvende medisin, som vil gjøre resten av prosedyren lettere".
Det vil ikke være noen forskjell i epidural plassering, medisiner eller resten av manuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aaron Berg, MD
- Telefonnummer: 612-624-9990
- E-post: bergx831@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonah Pearson, MD
- Telefonnummer: 612-625-6659
- E-post: pears731@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Candace Nelson
- Telefonnummer: 612-626-2465
- E-post: nelso377@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskap
- ber om epidural for første gang
Ekskluderingskriterier:
- tidligere epidural (enten for fødsel eller for kirurgi)
- BMI større enn 40 kg/m^2
- tidligere operasjon i korsryggen
- manglende evne til å snakke engelsk
- en historie med kronisk smerte eller er på kroniske opioider
- en historie med opioidmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nocebo Group
Deltakere i denne gruppen vil få kontrollbehandlingen
|
Studieintervensjonen består av to separate skript som leses for pasienten av anestesilegen som utfører fødselsepidural.
Kontrollskriptet inneholder språk som inneholder ordlyden "Poke and a burn" sagt før bedøvende medisiner for epiduralprosedyren.
Det vil ikke være noen forskjell i epidural plassering, medisiner eller resten av manuset.
|
|
Eksperimentell: Positiv konnotasjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få den eksperimentelle behandlingen.
|
Studieintervensjonen består av to separate skript som leses for pasienten av anestesilegen som utfører fødselsepidural.
Det eksperimentelle manuset inkluderer språk som inneholder ordlyden "dette er bedøvende medisin, noe som vil gjøre resten av prosedyren lettere" sagt før bedøvende medisin for epiduralprosedyren.
Det vil ikke være noen forskjell i epidural plassering, medisiner eller resten av manuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maks smertescore under epiduralprosedyren
Tidsramme: 1 time
|
Maksimal smertescore vil bli målt ved å bruke en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er maksimalt tenkelig smerte.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet under epiduralprosedyren
Tidsramme: 1 time
|
Total tilfredshet under epiduralprosedyren vil bli målt ved å bruke en 5-punkts likert-skala: 5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd, 1=svært misfornøyd.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Berg, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANES-2020-29006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .