Sledování bariatrické chirurgie telekonzultací (TELECHIRO)
21. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Použití teleevaluace a telekonzultací místo klasické konzultace pro sledování obézních pacientů po bariatrické chirurgii: pilotní studie.
Po bariatrické operaci je nutné organizované sledování, ale 50 % pacientů je po 2 letech ztraceno.
Aby bylo možné navrhnout velkou randomizovanou klinickou studii (RCT), která srovnává teleevaluace a telekonzultace s klasickým sledováním, jejímž cílem je prokázat, že kvalita sledování je zachována a zkušenost pacientů je zlepšena s nižšími náklady u lidí žijících daleko od referenčního centra, má tato pilotní studie za cíl popsat rozložení shromážděných kritérií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po bariatrické operaci je nutné organizované sledování, ale 50 % pacientů je po 2 letech ztraceno. Toto sledování vyžaduje asi 5 multiprofesních hodnocení během prvního roku. To může být těžkopádné u pacientů, kteří žijí daleko od referenčního centra a kteří mohou vnímat nezbytný čas, náklady a ztrátu příjmu a omezení jako nevyvážené. Telehodnocení a telekonzultace mohou tento problém vyřešit nahrazením některých klasických hodnocení (po 6 a 9 měsících). Bylo by nutné provést RCT a navrhuje se pilotní studie, která by popsala rozložení hodnotících kritérií.
Tato pilotní studie si klade za cíl popsat všechny parametry nezbytné k sestavení RCT a zahrnuje randomizaci operovaných pacientů přijatých 3 měsíce po operaci do skupin. Jeden bude mít klasické sledování (místo a konzultace po 6 a 9 měsících), druhý bude mít teleevaluace a telekonzultace; parametry budou popsány po 12 měsících. Teleevaluation je buď navržen jako obvykle (soubor je odeslán zabezpečenou poštou), nebo interakcí chatbota. Konzultace a telekonzultace jsou založeny na scénáři standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick RITZ, MD
- Telefonní číslo: +33 05 61 32 30 48
- E-mail: ritz.p@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- Ritz
-
Kontakt:
- Patrick Ritz
- Telefonní číslo: +33 0561323048
- E-mail: ritz.p@chu-toulouse.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilie MONTASTIER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana ESTRADE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leila BOULANOUAR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monelle BERTRAND
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí, kteří před 3 měsíci podstoupili bariatrickou operaci
- schopen používat internetový nástroj chatbot a zabezpečené připojení podobné skypu
- dospělá osoba mladší 60 let
- svobodně informovat a podepsat souhlas
- žijící více než 50 km od Toulouse
- osoby se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- komplikace ve 3. měsíci po operaci vyžadující specifickou péči
- nedostatečné připojení k internetu
- Méně důležitý
- těhotná žena
- chráněné dospělé
- lidé v nouzi
- lidé neschopní dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Pacienti v rameni telekonzultace budou mít prospěch z teleevaluace (dotazník vyplněný prostřednictvím odkazu na chatbota) a telekonzultace (spojení podobné skypu) 6 a 9 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou odpovídat na dotazník vyplněný prostřednictvím odkazu na chatbota
Telekonzultace (spojení podobné skypu) 6 a 9 měsíců po operaci
|
|
Experimentální: Řízení
Pacienti v konzultační větvi budou mít prospěch z teleevaluace (dotazník vyplněný doma po odeslání souboru zabezpečenou poštou) a klasické osobní konzultace 6 a 9 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou odpovídat na dotazník vyplněný prostřednictvím odkazu na chatbota
Pacienti v konzultační větvi budou mít prospěch z klasické osobní konzultace 6 a 9 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkum složeného skóre
Časové okno: měsíc 12
|
Hledejte složené skóre kvality následného sledování zohledňující výsledky vážení, komorbidity, absenci komplikací a získání dovedností.
|
měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení koeficientů
Časové okno: měsíc 12
|
Variační koeficient a Cronbachův koeficient hodnotící kvalitu složeného následného skóre kvality
|
měsíc 12
|
|
Konzultační opatření
Časové okno: měsíc 6 a 9
|
doba telekonzultace a osobní konzultace objektivním měřením této doby v 6. a 9. měsíci po operaci
|
měsíc 6 a 9
|
|
Kompozitní distribuce
Časové okno: měsíc 12
|
distribuce každé ze složek složeného následného skóre kvality ve dvou větvích studie
|
měsíc 12
|
|
Pocit konzultace
Časové okno: 6. a 9. měsíc
|
spokojenost a omezení pociťovaná v souvislosti s telekonzultacemi podle skóre naměřených během telekonzultací a konzultací 6 a 9 měsíců po operaci
|
6. a 9. měsíc
|
|
Proveditelnost konzultace
Časové okno: měsíc 6 a 9
|
proveditelnost telekonzultací a konzultací se skóre měřenými 6 a 9 měsíců po operaci
|
měsíc 6 a 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick RITZ, Md, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .