Opfølgning af Fedmekirurgi ved Telekonsultationer (TELECHIRO)
Brug af tele-evaluering og telekonsultation i stedet for klassisk konsultation til opfølgning af overvægtige patienter efter fedmekirurgi: en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En organiseret opfølgning er påkrævet efter fedmekirurgi, men 50 % af patienterne er tabt til opfølgning efter 2 år. Denne opfølgning kræver omkring 5 multiprofessionelle evalueringer i løbet af det første år. Dette kan være besværligt for patienter, der bor langt fra referencecentret, og som kan opfatte den nødvendige tid, omkostninger og tab af indkomst og begrænsninger som ubalancerede. Teleevalueringer og telekonsultationer kan løse dette problem ved at erstatte nogle af de klassiske evalueringer (ved 6 og 9 måneder). En RCT ville være nødvendig, og der foreslås en pilotundersøgelse til at beskrive fordelingen af vurderingskriterierne.
Denne pilotundersøgelse har til formål at beskrive alle de parametre, der er nødvendige for at opbygge en RCT, og involverer randomisering af opererede patienter rekrutteret 3 måneder efter operationen i grupper. Den ene vil have den klassiske opfølgning (sted og konsultationer ved 6 og 9 måneder) den over vil have teleevalueringer og telekonsultationer; parametrene vil blive beskrevet efter 12 måneder. Teleevalueringen foreslås enten som sædvanlig (en fil sendes med sikker post) eller via chatbot-interaktion. Konsultationen og telekonsultationen er baseret på standardbehandlingsscenariet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick RITZ, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 32 30 48
- E-mail: ritz.p@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- Ritz
-
Kontakt:
- Patrick Ritz
- Telefonnummer: +33 0561323048
- E-mail: ritz.p@chu-toulouse.fr
-
Underforsker:
- Emilie MONTASTIER
-
Underforsker:
- Ana ESTRADE
-
Underforsker:
- Leila BOULANOUAR
-
Underforsker:
- Monelle BERTRAND
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der har fået foretaget en fedmeoperation 3 måneder før
- i stand til at bruge et internetværktøj af chatbot og skype-lignende sikker forbindelse
- voksen under 60 år
- frit informere og underskrive samtykke
- bor mere end 50 km fra Toulouse
- personer med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- komplikationer i den 3. måned efter operationen, der kræver særlig pleje
- utilstrækkelig internetforbindelse
- mindre
- gravid kvinde
- beskyttede voksne
- mennesker i nødstilfælde
- personer, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Patienter i telekonsultationsarmen vil drage fordel af en tele-evaluering (et spørgeskema udfyldt via et chatbot-link) og telekonsultation (skype-lignende forbindelse) 6 og 9 måneder efter operationen.
|
Patienter vil besvare et spørgeskema udfyldt via et chatbot-link
En telekonsultation (skype-lignende forbindelse) 6 og 9 måneder efter operationen
|
|
Eksperimentel: Styring
Patienter i konsultationsarmen vil drage fordel af en tele-evaluering (et spørgeskema udfyldt hjemme, efter at filen er sendt med sikret post) og en klassisk ansigt til ansigt-konsultation 6 og 9 måneder efter operationen.
|
Patienter vil besvare et spørgeskema udfyldt via et chatbot-link
Patienter i konsultationsarmen vil have gavn af en klassisk ansigt til ansigt konsultation 6 og 9 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat score forskning
Tidsramme: måned 12
|
Se efter den sammensatte opfølgningskvalitetsscore under hensyntagen til vægtningsresultater, følgesygdomme, fravær af komplikationer og tilegnelse af færdigheder.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koefficientevaluering
Tidsramme: måned 12
|
Variationskoefficient og Cronbachs koefficient, der vurderer kvaliteten af den sammensatte opfølgende kvalitetsscore
|
måned 12
|
|
Konsultationsforanstaltning
Tidsramme: måned 6 og 9
|
tidspunktet for en telekonsultation og en ansigt-til-ansigt konsultation ved en objektiv måling af denne tid 6 og 9 måneder postoperativt
|
måned 6 og 9
|
|
Sammensat distribution
Tidsramme: måned 12
|
fordelingen af hver af komponenterne i Composite Follow-up Quality Score i de to arme af undersøgelsen
|
måned 12
|
|
Konsultationsfølelse
Tidsramme: Måned 6 og 9
|
tilfredshed og begrænsninger med hensyn til telekonsultationer, ved score målt ved telekonsultationer og konsultationer 6 og 9 måneder efter operationen
|
Måned 6 og 9
|
|
Mulighed for høring
Tidsramme: måned 6 og 9
|
gennemførligheden af telekonsultation og konsultation med score målt 6 og 9 måneder efter operationen
|
måned 6 og 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick RITZ, Md, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .