Kontynuacja Chirurgii Bariatrycznej przez Telekonsultacje (TELECHIRO)
Korzystanie z teleoceny i telekonsultacji zamiast klasycznej konsultacji w celu obserwacji otyłych pacjentów po operacji bariatrycznej: badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji bariatrycznej wymagana jest zorganizowana obserwacja, ale 50% pacjentów traci kontrolę po 2 latach. Ta kontynuacja wymaga około 5 wielospecjalistycznych ocen w ciągu pierwszego roku. Może to być uciążliwe dla pacjentów mieszkających daleko od ośrodka referencyjnego, którzy mogą postrzegać niezbędny czas, koszty i utracone dochody oraz ograniczenia jako niezrównoważone. Teleewaluacje i telekonsultacje mogą rozwiązać ten problem, zastępując niektóre klasyczne ewaluacje (po 6 i 9 miesiącach). Konieczne byłoby RCT i proponuje się badanie pilotażowe w celu opisania rozkładu kryteriów oceny.
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu opisanie wszystkich parametrów niezbędnych do zbudowania RCT i polega na randomizacji operowanych pacjentów rekrutowanych 3 miesiące po operacji do grup. Jeden będzie miał klasyczną obserwację (miejsce i konsultacje w 6 i 9 miesiącu), drugi będzie miał teleoceny i telekonsultacje; parametry zostaną opisane po 12 miesiącach. Teleewaluacja jest proponowana w zwykły sposób (plik jest wysyłany bezpieczną pocztą) lub poprzez interakcję chatbota. Konsultacja i telekonsultacja odbywają się w scenariuszu standardowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Francja, 31000
- Ritz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych, którzy przeszli operację bariatryczną 3 miesiące wcześniej
- potrafi korzystać z internetowego narzędzia typu chatbot i bezpiecznego połączenia typu skype
- osoba dorosła poniżej 60 roku życia
- bezpłatne poinformowanie i podpisanie zgody
- mieszka ponad 50 km od Tuluzy
- osoby objęte ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- powikłania w 3. miesiącu po operacji wymagające szczególnej opieki
- niewystarczające połączenie internetowe
- drobny
- kobiety w ciąży
- dorosłych pod ochroną
- ludzie w nagłych wypadkach
- osób niezdolnych do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci w ramieniu telekonsultacji skorzystają z teleoceny (kwestionariusz wypełniony przez łącze chatbota) i telekonsultacji (połączenie typu Skype) po 6 i 9 miesiącach od operacji.
|
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz wypełniony przez link do chatbota
Telekonsultacja (połączenie typu skype) po 6 i 9 miesiącach od operacji
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjenci w grupie konsultacyjnej skorzystają z teleoceny (kwestionariusz wypełniony w domu po wysłaniu pliku zabezpieczoną pocztą) oraz klasycznej konsultacji osobistej po 6 i 9 miesiącach od operacji.
|
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz wypełniony przez link do chatbota
Pacjenci w ramieniu konsultacyjnym odniosą korzyści z klasycznej konsultacji twarzą w twarz po 6 i 9 miesiącach po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie punktacji złożonej
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Poszukaj złożonego wyniku jakości obserwacji, biorąc pod uwagę wyniki ważenia, choroby współistniejące, brak powikłań i nabycie umiejętności.
|
miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena współczynnika
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Współczynnik zmienności i współczynnik Cronbacha oceniający jakość złożonego wskaźnika jakości obserwacji kontrolnych
|
miesiąc 12
|
|
Środek konsultacyjny
Ramy czasowe: miesiąc 6 i 9
|
czas telekonsultacji i konsultacji bezpośredniej, poprzez obiektywny pomiar tego czasu w 6 i 9 miesiącu po operacji
|
miesiąc 6 i 9
|
|
Dystrybucja złożona
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
rozkład każdego ze składników Złożonego Wyniku Jakości Kontynuacji w dwóch ramionach badania
|
miesiąc 12
|
|
Uczucie konsultacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 9
|
satysfakcja i ograniczenia odczuwane w związku z telekonsultacjami na podstawie ocen z telekonsultacji i konsultacji po 6 i 9 miesiącach po operacji
|
Miesiąc 6 i 9
|
|
Możliwość konsultacji
Ramy czasowe: miesiąc 6 i 9
|
możliwość telekonsultacji i konsultacji z oceną mierzoną po 6 i 9 miesiącach po operacji
|
miesiąc 6 i 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick RITZ, Md, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Polecenie i konsultacje
- Praktyka zawodowa
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Zdalne konsultacje
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .