Oppfølging av Fedmekirurgi ved Telekonsultasjoner (TELECHIRO)
Bruk av tele-evaluering og telekonsultasjon i stedet for klassisk konsultasjon for oppfølging av overvektige pasienter etter fedmekirurgi: en pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kreves en organisert oppfølging etter fedmekirurgi, men 50 % av pasientene er tapt for oppfølging etter 2 år. Denne oppfølgingen krever ca 5 multiprofesjonelle evalueringer i løpet av det første året. Dette kan være tungvint for pasienter som bor langt fra referansesenteret og som kan oppleve nødvendig tid, kostnader og tapt inntekt, og begrensninger som ubalanserte. Teleevalueringer og telekonsultasjoner kan løse dette problemet ved å erstatte noen av de klassiske evalueringene (ved 6 og 9 måneder). En RCT vil være nødvendig, og det foreslås en pilotstudie for å beskrive fordelingen av vurderingskriteriene.
Denne pilotstudien tar sikte på å beskrive alle parameterne som er nødvendige for å bygge en RCT, og involverer randomisering av opererte pasienter rekruttert 3 måneder etter operasjonen, i grupper. En vil ha den klassiske oppfølgingen (lokale og konsultasjoner ved 6 og 9 måneder) over vil ha teleevalueringer og telekonsultasjoner; parametrene vil bli beskrevet etter 12 måneder. Teleevalueringen foreslås enten som vanlig (en fil sendes med sikker post) eller via chatbot-interaksjon. Konsultasjonen og telekonsultasjonen er basert på omsorgsstandardscenariet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrike, 31000
- Ritz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som har hatt fedmeoperasjoner 3 måneder før
- i stand til å bruke et internettverktøy med chatbot og skype-lignende sikret tilkobling
- voksen under 60 år
- gratis informere og signere samtykke
- bor mer enn 50 km fra Toulouse
- personer med trygd
Ekskluderingskriterier:
- komplikasjoner 3. måned etter operasjonen som krever spesifikk behandling
- utilstrekkelig internettforbindelse
- liten
- gravide kvinner
- beskyttede voksne
- mennesker i nødstilfelle
- personer som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienter i telekonsultasjonsarmen vil ha nytte av en tele-evaluering (et spørreskjema fylt ut via en chatbot-lenke) og telekonsultasjon (skype-lignende tilkobling) 6 og 9 måneder etter operasjonen.
|
Pasienter vil svare på et spørreskjema fylt ut via en chatbot-lenke
En telekonsultasjon (skype-lignende forbindelse) 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Pasienter i konsultasjonsarmen vil ha nytte av en tele-evaluering (et spørreskjema fylt ut hjemme etter at filen ble sendt med sikret post) og en klassisk ansikt til ansikt-konsultasjon 6 og 9 måneder etter operasjonen.
|
Pasienter vil svare på et spørreskjema fylt ut via en chatbot-lenke
Pasienter i konsultasjonsarmen vil ha nytte av en klassisk ansikt til ansikt konsultasjon 6 og 9 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskning om sammensatt poengsum
Tidsramme: måned 12
|
Se etter den sammensatte kvalitetspoengsummen for oppfølging som tar hensyn til vektingsresultater, komorbiditeter, fravær av komplikasjoner og tilegnelse av ferdigheter.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koeffisientvurdering
Tidsramme: måned 12
|
Variasjonskoeffisient og Cronbachs koeffisient som vurderer kvaliteten på den sammensatte oppfølgingskvalitetsskåren
|
måned 12
|
|
Konsultasjonstiltak
Tidsramme: måned 6 og 9
|
tidspunktet for en telekonsultasjon og en ansikt-til-ansikt konsultasjon, ved en objektiv måling av denne tiden 6 og 9 måneder postoperativt
|
måned 6 og 9
|
|
Sammensatt distribusjon
Tidsramme: måned 12
|
fordelingen av hver av komponentene i den sammensatte oppfølgingskvalitetspoengene i de to delene av studien
|
måned 12
|
|
Konsultasjonsfølelse
Tidsramme: Måned 6 og 9
|
tilfredshet og begrensninger følt med hensyn til telekonsultasjoner, etter skårer målt ved telekonsultasjoner og konsultasjon 6 og 9 måneder postoperativt
|
Måned 6 og 9
|
|
Mulighet for konsultasjon
Tidsramme: måned 6 og 9
|
gjennomførbarheten av telekonsultasjon og konsultasjon med skårer målt 6 og 9 måneder postoperativt
|
måned 6 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick RITZ, Md, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Henvisning og konsultasjon
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Fjernkonsultasjon
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .