- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04497506
Moudré intervence v digitální společnosti
9. května 2023 aktualizováno: Esther Calvete, University of Deusto
Moudré intervence pro dospívající a mladé lidi v digitální společnosti
Tato studie hodnotí účinnost moudré intervence založené na sebepotvrzení (SA) a implicitních teoriích osobnosti (ITP) u španělských adolescentů a mladých lidí.
Polovina účastníků obdrží ITP a sebepotvrzující intervenci, druhá polovina pak kontrolní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dospívání je období, které zahrnuje důležité přechody a příležitosti k učení.
Dospívající a mladí lidé se v digitální společnosti učí a rozvíjejí nové kompetence a aspekty.
Velká část jejich sociálních vztahů se tedy odehrává prostřednictvím sociálních médií. To jim nabízí řadu pozitivních příležitostí pro emocionální a sociální rozvoj dospívajících a mladých lidí.
Mohou rozvíjet pozitivní interakce prostřednictvím prosociálního chování, empatie a sociální podpory vůči ostatním.
Zároveň to není bez potenciálních rizik, zejména v dospívání, ve fázi psychické zranitelnosti pro rizikové chování.
Velmi nedávno vzrostl zájem o vědeckou sociální psychologii díky novému přístupu k intervencím, které byly nazývány „moudrými intervencemi“.
Tento přístup zahrnuje soubor přísných technik založených na teorii a výzkumu, které se zabývají specifickými psychologickými procesy a pomáhají lidem prosperovat v různých životních prostředích.
Hlavním cílem tohoto projektu je navrhnout a vyhodnotit účinnost moudré intervence založené na sebepotvrzení (SA) a implicitních teoriích osobnosti (ITP) s cílem podporovat různé online prosociální chování (pomoc, empatie, spolupráce) a předcházet online rizikům. a obtěžující chování (online šikana, sexting, grooming).
Sekundárními cíli je (1) posoudit zmírňující roli pohlaví a stupeň evolučního vývoje adolescentů a mladých lidí a (2) vyhodnotit potenciální zprostředkující mechanismy účinnosti intervencí.
Studie bude zahrnovat vyhodnocení intervence na vzorku přibližně 1000 mladých a dospívajících náhodně přidělených do experimentálních a kontrolních podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48080
- University of Deusto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas dospívajících a jejich rodičů.
- Umět plynně španělsky a/nebo Euskera.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek povolení ze strany rodičů a dospívajících.
- Nepochopení pokynů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebepotvrzení a Inkrementální teorie osobnosti
1 hodina Moudrý zásah (na základě SA a ITP) sestávající z několika úkolů, které je třeba splnit online individuálně.
|
Intervence navržená tak, aby podporovala prosociální chování a snižovala rizika online, je založena na čtyřech obecných typech strategií změny: (1) vědecké poznatky, (2) vytváření nových významů, (3) závazek prostřednictvím akce a (4) aktivní reflexe.
Zahrnuje dvě složky: sebepotvrzující aktivitu a ITP intervenci.
Součástí SA je seznam hodnot, aby si mohli vybrat dvě nebo tři pro ně nejdůležitější.
Dále jsou požádáni, aby napsali, proč jsou pro ně tyto vybrané hodnoty nejdůležitější.
Složka ITP zahrnuje aktivity, jako je čtení vědeckých informací o sociálním chování a jeho roli v blahobytu lidí, významu a hodnotě rizikového chování online prostřednictvím příběhů a videí se zkušenostmi jiných mladých lidí jejich věku a sebepřesvědčovací cvičení. které zahrnují aktivní odhodlání ke změně.
|
|
Jiný: Standardní preventivní zásah
1 hodina vzdělávací intervence (o zvládání stresu) skládající se z několika úkolů, které je třeba splnit online individuálně.
|
Skládá se z výchovné intervence, která poskytuje řadu strategií ke zvládání každodenních konfliktů mezi dospívajícími.
Tato intervence je učí novým způsobům, jak zvládat tyto obtíže prostřednictvím různých akcí (relaxace, rozptýlení, sport atd.).
Nakonec jsou požádáni, aby naplánovali strategie, které budou v budoucnu používat tváří v tvář určitým obtížím, a aby doporučili nějaké pokyny pro jiného dospívajícího, který může procházet podobnou situací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre v dotazníku Cyber Bullying Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná míra páchání (9 položek) a viktimizace (9 položek) peer kybernetické agrese.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = nikdy; 4 = téměř každý týden).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna oproti základnímu skóre v dotazníku Online sexuální obtěžování a interakce nezletilých s dospělými (Gámez-Guadix, De Santisteban a Alcazar, 2017).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Vlastní položky, které hodnotí sexuální interakce s dospělým (10 položek).
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále odezvy v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (6 nebo vícekrát).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozího skóre dotazníku Sexting (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo, & Calvete, 2015).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatné položky o zasílání fotografií, informací nebo videí se sexuálním nebo intimním obsahem třem potenciálním příjemcům: partnerovi, příteli a někomu, koho potkali na internetu, ale ne osobně (3 položky).
Byla použita pětibodová škála odpovědí v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (7 nebo vícekrát).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu skóre online škály prosociálního chování (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatné položky o online prosociálním chování (4 položky).
Byla použita pětibodová škála odpovědí v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (každý den).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna oproti základnímu skóre dotazníku Cyber Dating Abuse Questionnaire (CDAQ; Borrajo et al., 2015)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců (pouze u účastníků se seznamovacím vztahem).
|
Samostatné položky týkající se randění s agresivním chováním při páchání (4 položky) a viktimizaci (4 položky).
Položky s hodnocením 0–3 (0 = nikdy; 3 = téměř vždy).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců (pouze u účastníků se seznamovacím vztahem).
|
|
Změna od výchozího skóre redukované verze Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatně hlášené příznaky deprese prostřednictvím 10 položek, se čtyřbodovou odpovědí na stupnici od 0 (prakticky nikdy) do 3 (téměř stále).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre postoje k měření kyberšikany
Časové okno: Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná ad hoc opatření vypracovaná výzkumným týmem o postoji ke kyberšikaně.
Účastníci klasifikují jednu situaci kyberšikany pomocí přídavných jmen technikou sémantického diferenciálu s rozsahem odezvy 7 bodů.
|
Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Měří se změna od výchozího skóre postoje k různým způsobům jednání
Časové okno: Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná ad hoc opatření vyvinutá výzkumným týmem o postoji k různým způsobům jednání, když je dospívající svědkem kyberšikany.
Účastníci budou hodnotit čtyři různé způsoby reakce na kyberšikanu prostřednictvím položek sémantického diferenciálu.
|
Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozího skóre míry očekávání reakcí a chování
Časové okno: Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná ad hoc opatření vyvinutá výzkumným týmem pro předvídání reakcí a chování, když je dospívající svědkem.
Účastníci odpoví na sedm položek na pětibodové škále odpovědí od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
|
Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozího skóre entit a přírůstkových teorií (Levy, Stroessner, & Dweck, 1998).
Časové okno: Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Entální a přírůstkové teorie budou hodnoceny pomocí osmi položek přizpůsobených situacím šikany ve školách.
Položky jsou hodnoceny na šestibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
|
Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR[18]_SOC_0096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data budou k dispozici na OSF, jakmile budou zveřejněny výsledky studie.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie a protokol informovaného souhlasu budou zveřejněny na webu clinictrials.org
Data budou k dispozici na OSF po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejnost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové chování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království