- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04497506
Kloka insatser i det digitala samhället
9 maj 2023 uppdaterad av: Esther Calvete, University of Deusto
Kloka insatser för ungdomar och unga i det digitala samhället
Denna studie utvärderar effektiviteten av en Wise-intervention baserad på självbekräftelse (SA) och implicita personlighetsteorier (ITP) hos spanska tonåringar och ungdomar.
Hälften av deltagarna kommer att få ITP- och självbekräftelseinsatsen, medan den andra hälften får en kontrollinsats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungdomstiden är en period som innebär viktiga övergångar och lärandemöjligheter.
Ungdomar och unga lär sig och utvecklar nya kompetenser och aspekter i det digitala samhället.
Därför sker en stor del av deras sociala relationer genom sociala medier. Detta ger dem många positiva möjligheter till emotionell och social utveckling hos ungdomar och ungdomar.
De kan utveckla positiva interaktioner genom prosociala beteenden, empati och socialt stöd gentemot andra.
Samtidigt är det inte utan potentiella risker, särskilt i tonåren, ett stadium av psykologisk sårbarhet för riskabla beteenden.
Alldeles nyligen har intresset för vetenskaplig socialpsykologi vuxit på grund av ett nytt förhållningssätt till interventioner, som har kallats "kloka interventioner".
Detta tillvägagångssätt involverar en uppsättning rigorösa tekniker, baserade på teori och forskning, som adresserar specifika psykologiska processer för att hjälpa människor att trivas i olika livsmiljöer.
Huvudsyftet med detta projekt är att designa och utvärdera effektiviteten av ett klokt ingripande baserat på självbekräftelse (SA) och implicita personlighetsteorier (ITP) för att främja olika online-prosociala beteenden (hjälp, empati, samarbete) och förebygga onlinerisker och trakasserande beteenden (onlinemobbning, sexting, grooming).
Sekundära mål är (1) att bedöma den modererande rollen av kön och graden av evolutionär utveckling hos ungdomar och ungdomar, och (2) att utvärdera potentiella medierande mekanismer för effektiviteten av interventionerna.
Studien kommer att involvera utvärdering av interventionen i ett urval av cirka 1 000 unga och tonåringar som slumpmässigt fördelats till experimentella och kontrolltillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48080
- University of Deusto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från ungdomarna och deras föräldrar.
- Att behärska spanska och/eller Euskera flytande.
Exklusions kriterier:
- Brist på tillstånd från föräldrar och ungdom.
- Bristande förståelse för instruktionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självbekräftelse och inkrementell personlighetsteori
1 timmes klok intervention (baserat på SA och ITP) bestående av flera uppgifter som ska utföras online individuellt.
|
Interventionen utformad för att främja prosocialt beteende och minska onlinerisker baseras på fyra generella typer av förändringsstrategier: (1) vetenskaplig kunskap, (2) generering av nya betydelser, (3) engagemang genom handling och (4) aktiv reflektion.
Den innehåller två komponenter: en självbekräftelseaktivitet och en ITP-intervention.
SA-komponenten innehåller en lista med värden så att de kan välja de två eller tre som är viktigast för dem.
Därefter ombeds de att skriva varför de valda värdena är de viktigaste för dem.
ITP-komponenten inkluderar aktiviteter som att läsa vetenskaplig information om socialt beteende och dess roll för människors välbefinnande, betydelsen och värdet av riskbeteenden på nätet genom berättelser och videor av erfarenheter från andra ungdomar i deras ålder, och självövertygande övningar som innebär ett aktivt engagemang för förändring.
|
|
Övrig: Standard förebyggande intervention
1 timmes pedagogisk intervention (om stresshantering) bestående av flera uppgifter som ska utföras online individuellt.
|
Den består av en pedagogisk intervention som ger ett antal strategier för att hantera vardagliga konflikter bland ungdomar.
Denna intervention lär dem nya sätt att hantera dessa svårigheter genom olika åtgärder (avslappning, distraktion, sport, etc.).
Slutligen ombeds de att planera de strategier de kommer att använda i framtiden inför vissa svårigheter och att rekommendera några riktlinjer för en annan tonåring som kan gå igenom en liknande situation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjepoängen i cybermobbningsenkäten (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterade nivåer av övergrepp (9 artiklar) och utsatthet (9 artiklar) av inbördes cyberaggression.
Varje objekt får 0-4 (0 = aldrig; 4 = nästan varje vecka).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Ändring från baslinjepoängen i frågeformuläret för sexuell värvning och interaktion mellan minderåriga och vuxna online (Gámez-Guadix, De Santisteban och Alcazar, 2017).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterade objekt som bedömer sexuella interaktioner med en vuxen (10 objekt).
Objekten betygsätts på en fyragradig svarsskala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (6 eller fler gånger).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring från baslinjepoängen i Sexting-enkäten (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo, & Calvete, 2015).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterade saker om att skicka foton, information eller videor med sexuellt eller intimt innehåll till tre potentiella mottagare: en partner, en vän och någon de har träffat på Internet men inte personligen (3 föremål).
En femgradig svarsskala användes från 0 (aldrig) till 4 (7 eller fler gånger).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjepoängen för Online Prosocial Behavior Scale (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterade artiklar om online prosociala beteenden (4 artiklar).
En femgradig svarsskala användes från 1 (aldrig) till 5 (varje dag).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring från baslinjepoängen i Questionnaire för övergrepp på cyberdating (CDAQ; Borrajo et al., 2015)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader (endast för deltagare med en dejtingrelation).
|
Självrapporterade artiklar om dejting aggressiva beteenden av förövande (4 artiklar) och kränkande (4 artiklar).
Föremål fick 0-3 (0 = aldrig; 3 = nästan alltid).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader (endast för deltagare med en dejtingrelation).
|
|
Förändring från baslinjepoäng för den reducerade versionen av Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterade symtom på depression genom 10 punkter, med en fyragradig svarsskala som sträcker sig från 0 (praktiskt taget aldrig) till 3 (nästan hela tiden).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för attityd till nätmobbning
Tidsram: Baslinje, interventionsdag, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterade ad hoc-åtgärder utvecklade av forskargruppen om attityden till nätmobbning.
Deltagarna kommer att klassificera en situation av nätmobbning genom adjektiv med hjälp av den semantiska differentialtekniken med ett svarsområde på 7 poäng.
|
Baslinje, interventionsdag, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring från baslinjepoäng för attityd till olika handlingssätt
Tidsram: Baslinje, interventionsdag, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterade ad hoc-åtgärder utvecklade av forskargruppen om attityden till olika handlingssätt när tonåringen bevittnar nätmobbning.
Deltagarna kommer att betygsätta fyra olika sätt att reagera på nätmobbning genom semantiska differentialobjekt.
|
Baslinje, interventionsdag, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring från baslinjepoäng för förutsägelse av reaktioner och beteendemått
Tidsram: Baslinje, interventionsdag, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterade ad hoc-åtgärder utvecklade av forskargruppen för att förutse reaktioner och beteenden när tonåringen är ett vittne.
Deltagarna kommer att svara på sju frågor på en femgradig svarsskala som sträcker sig från 0 (håller inte med helt) till 3 (håller helt med).
|
Baslinje, interventionsdag, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring från baslinjepoäng för Entitetsteorier och inkrementella teorier (Levy, Stroessner, & Dweck, 1998).
Tidsram: Baslinje, interventionsdag, 3 månader och 6 månader.
|
Entitetsteorier och inkrementella teorier kommer att utvärderas med hjälp av åtta poster anpassade till mobbningssituationer i skolan.
Objekten betygsätts på en sexgradig skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
|
Baslinje, interventionsdag, 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR[18]_SOC_0096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Rådata kommer att finnas tillgängliga på OSF när resultaten av studien publiceras.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet och informerat samtycke kommer att publiceras på clinicaltrials.org
Data kommer att finnas tillgängliga på OSF när resultaten publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Offentlig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .