- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04497506
Kloge indgreb i det digitale samfund
9. maj 2023 opdateret af: Esther Calvete, University of Deusto
Kloge indsatser for unge og unge i det digitale samfund
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en Wise intervention baseret på selvbekræftelse (SA) og implicitte teorier om personlighed (ITP) hos spanske unge og unge.
Halvdelen af deltagerne vil modtage ITP- og selvbekræftelsesindsatsen, mens den anden halvdel modtager en kontrolindsats.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ungdomstiden er en periode, der involverer vigtige overgange og læringsmuligheder.
Unge og unge lærer og udvikler nye kompetencer og facetter i det digitale samfund.
Derfor foregår en stor del af deres sociale relationer gennem sociale medier. Dette giver dem adskillige positive muligheder for den følelsesmæssige og sociale udvikling af unge og unge.
De kan udvikle positive interaktioner gennem prosocial adfærd, empati og social støtte over for andre.
Samtidig er det ikke uden potentielle risici, især i teenageårene, et stadium af psykologisk sårbarhed over for risikabel adfærd.
For ganske nylig er interessen for videnskabelig socialpsykologi vokset på grund af en ny tilgang til interventioner, som er blevet kaldt "kloge interventioner".
Denne tilgang involverer et sæt strenge teknikker, baseret på teori og forskning, der adresserer specifikke psykologiske processer for at hjælpe mennesker med at trives i forskellige livsmiljøer.
Hovedformålet med dette projekt er at designe og evaluere effektiviteten af en klog intervention baseret på selvbekræftelse (SA) og implicitte teorier om personlighed (ITP) for at fremme forskellige online prosocial adfærd (hjælp, empati, samarbejde) og forhindre online risiko og chikaneadfærd (onlinemobning, sexting, pleje).
Sekundære mål er (1) at vurdere køns modererende rolle og graden af evolutionær udvikling hos unge og unge, og (2) at evaluere potentielle medierende mekanismer for effektiviteten af interventionerne.
Undersøgelsen vil involvere evalueringen af interventionen i en stikprøve på omkring 1000 unge og teenagere, der er tilfældigt allokeret til eksperimentel tilstand og kontroltilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48080
- University of Deusto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra de unge og deres forældre.
- At være flydende i spansk og/eller Euskera.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tilladelse fra forældre og den unge.
- Manglende forståelse af instruktionerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvbekræftelse og inkrementel teori om personlighed
1 times Klog intervention (baseret på SA og ITP) bestående af flere opgaver, der skal løses online individuelt.
|
Interventionen designet til at fremme prosocial adfærd og reducere onlinerisici er baseret på fire generelle typer af forandringsstrategier: (1) videnskabelig viden, (2) generering af nye betydninger, (3) engagement gennem handling og (4) aktiv refleksion.
Det omfatter to komponenter: en selvbekræftende aktivitet og en ITP-intervention.
SA-komponenten indeholder en liste over værdier, så de kan vælge de to eller tre vigtigste for dem.
Dernæst bliver de bedt om at skrive, hvorfor de valgte værdier er de vigtigste for dem.
ITP-komponenten omfatter aktiviteter som læsning af videnskabelig information om social adfærd og dens rolle i menneskers velbefindende, betydningen og værdien af online risikoadfærd gennem historier og videoer af oplevelser fra andre unge på deres alder og selvovertalelsesøvelser der involverer et aktivt engagement i forandring.
|
|
Andet: Standard forebyggende intervention
1 times pædagogisk intervention (om stresshåndtering) bestående af flere opgaver, der skal løses online individuelt.
|
Den består af en pædagogisk intervention, der giver en række strategier til at håndtere hverdagskonflikter blandt unge.
Denne intervention lærer dem nye måder at håndtere disse vanskeligheder gennem forskellige handlinger (afslapning, distraktion, sport osv.).
Til sidst bliver de bedt om at planlægge de strategier, de vil bruge i fremtiden i lyset af nogle vanskeligheder, og at anbefale nogle retningslinjer til en anden teenager, som kan være i en lignende situation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score for Cybermobning Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapporterede niveauer af overgreb (9 genstande) og offer (9 genstande) af peer cyber-aggression.
Hvert emne er scoret 0-4 (0 = aldrig; 4 = næsten hver uge).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring fra baseline-score for spørgeskemaet om online seksuel opfordring og interaktion mellem mindreårige og voksne (Gámez-Guadix, De Santisteban, & Alcazar, 2017).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapporterede elementer, der vurderer de seksuelle interaktioner med en voksen (10 elementer).
Elementer vurderes på en firepunkts svarskala, der spænder fra 0 (aldrig) til 3 (6 eller flere gange).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring fra baseline-score af Sexting-spørgeskemaet (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo, & Calvete, 2015).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapporterede genstande om at sende billeder, information eller videoer af seksuelt eller intimt indhold til tre potentielle modtagere: en partner, en ven og en, de har mødt på internettet, men ikke personligt (3 genstande).
Der blev brugt en fempunkts svarskala fra 0 (aldrig) til 4 (7 eller flere gange).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-scorer på Online Prosocial Behavior Scale (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapporterede emner om online prosocial adfærd (4 emner).
En fempunkts svarskala blev brugt fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring fra baseline-score for Cyber Dating Abuse Questionnaire (CDAQ; Borrajo et al., 2015)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (kun hos deltagere med et datingforhold).
|
Selvrapporterede emner om dating aggressiv adfærd ved begåelse (4 genstande) og offer (4 genstande).
Elementer scoret 0-3 (0 = aldrig; 3 = næsten altid).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (kun hos deltagere med et datingforhold).
|
|
Ændring fra baseline-score for den reducerede version af Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapporterede symptomer på depression gennem 10 punkter, med en firepunkts svarskala fra 0 (praktisk talt aldrig) til 3 (næsten hele tiden).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score af holdning til cybermobning
Tidsramme: Baseline, interventionsdag, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapporterede ad hoc-tiltag udviklet af forskerholdet for holdningen til cybermobning.
Deltagerne vil klassificere en situation med cybermobning gennem adjektiver ved hjælp af den semantiske differentialteknik med et svarområde på 7 point.
|
Baseline, interventionsdag, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring fra baseline-score af holdning til forskellige handlingsmåder
Tidsramme: Baseline, interventionsdag, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapporterede ad hoc-foranstaltninger udviklet af forskerholdet for holdningen til forskellige handlingsmuligheder, når den unge er vidne til cybermobning.
Deltagerne vil vurdere fire forskellige måder at reagere på cybermobning på gennem semantiske differentiale elementer.
|
Baseline, interventionsdag, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring fra baseline-score for forventning om reaktioner og adfærdsmåling
Tidsramme: Baseline, interventionsdag, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapporterede ad hoc-foranstaltninger udviklet af forskerholdet for at foregribe reaktioner og adfærd, når den unge er vidne.
Deltagerne vil besvare syv punkter på en fem-punkts svarskala, der går fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
|
Baseline, interventionsdag, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring fra baseline-score af Entitet og inkrementelle teorier (Levy, Stroessner, & Dweck, 1998).
Tidsramme: Baseline, interventionsdag, 3 måneder og 6 måneder.
|
Entitetsteorier og inkrementelle teorier vil blive evalueret ved hjælp af otte elementer, der er tilpasset mobningssituationer i skolerne.
Punkter bedømmes på en seks-trins skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Baseline, interventionsdag, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
4. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR[18]_SOC_0096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata vil være tilgængelige på OSF, når resultaterne af undersøgelsen offentliggøres.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og informeret samtykkeprotokollen vil blive offentliggjort på clinicaltrials.org
Data vil være tilgængelige på OSF, når resultaterne offentliggøres.
IPD-delingsadgangskriterier
Offentlig
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina