- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04497506
Intervenções sábias na sociedade digital
9 de maio de 2023 atualizado por: Esther Calvete, University of Deusto
Intervenções sábias para adolescentes e jovens na sociedade digital
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção Wise baseada na autoafirmação (SA) e nas Teorias Implícitas da Personalidade (PTI) em adolescentes e jovens espanhóis.
Metade dos participantes receberá ITP e intervenção de autoafirmação, enquanto a outra metade receberá uma intervenção de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A adolescência é um período que envolve importantes transições e oportunidades de aprendizagem.
Adolescentes e jovens aprendem e desenvolvem novas competências e facetas na sociedade digital.
Assim, grande parte de suas relações sociais ocorre por meio das mídias sociais. Isso lhes oferece inúmeras oportunidades positivas para o desenvolvimento emocional e social de adolescentes e jovens.
Eles podem desenvolver interações positivas por meio de comportamentos pró-sociais, empatia e apoio social para com os outros.
Ao mesmo tempo não é isento de riscos potenciais, principalmente na adolescência, fase de vulnerabilidade psicológica para comportamentos de risco.
Muito recentemente, o interesse pela psicologia social científica tem crescido devido a uma nova abordagem das intervenções, que têm sido chamadas de "intervenções sábias".
Essa abordagem envolve um conjunto de técnicas rigorosas, baseadas em teoria e pesquisa, que abordam processos psicológicos específicos para ajudar as pessoas a prosperar em vários ambientes da vida.
O principal objetivo deste projeto é projetar e avaliar a eficácia de uma intervenção sábia baseada na auto-afirmação (SA) e nas Teorias Implícitas da Personalidade (ITP) para promover vários comportamentos pró-sociais online (ajuda, empatia, colaboração) e prevenir riscos online e comportamentos de assédio (bullying online, sexting, aliciamento).
Os objectivos secundários são (1) avaliar o papel moderador do género e o grau de desenvolvimento evolutivo dos adolescentes e jovens, e (2) avaliar os potenciais mecanismos mediadores da eficácia das intervenções.
O estudo envolverá a avaliação da intervenção numa amostra de cerca de 1000 jovens e adolescentes alocados aleatoriamente em condição experimental e de controlo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48080
- University of Deusto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos adolescentes e seus pais.
- Ser fluente em espanhol e/ou euskera.
Critério de exclusão:
- Falta de autorização dos pais e do adolescente.
- Falta de compreensão das instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auto-afirmação e teoria incremental da personalidade
1 hora de intervenção Wise (baseada em SA e ITP) composta por várias tarefas a serem realizadas online individualmente.
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A intervenção projetada para promover o comportamento pró-social e reduzir os riscos online é baseada em quatro tipos gerais de estratégias de mudança: (1) conhecimento científico, (2) geração de novos significados, (3) compromisso por meio da ação e (4) reflexão ativa.
Inclui dois componentes: uma atividade de autoafirmação e uma intervenção ITP.
O componente SA inclui uma lista de valores para que eles possam escolher os dois ou três mais importantes para eles.
Em seguida, eles são solicitados a escrever por que esses valores selecionados são os mais importantes para eles.
A componente ITP inclui atividades como a leitura de informação científica sobre o comportamento social e o seu papel no bem-estar das pessoas, o significado e o valor dos comportamentos de risco online através de histórias e vídeos das experiências de outros jovens da sua idade e exercícios de auto-persuasão que envolvem um compromisso ativo com a mudança.
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Outro: Intervenção preventiva padrão
Intervenção educativa de 1 hora (sobre gestão do stress) que consiste em várias tarefas a serem realizadas online individualmente.
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Consiste em uma intervenção educativa que fornece uma série de estratégias para administrar os conflitos cotidianos entre os adolescentes.
Esta intervenção ensina-lhes novas formas de gerir estas dificuldades através de diferentes ações (relaxamento, distração, desporto, etc.).
Por fim, é solicitado que planejem as estratégias que utilizarão no futuro diante de algumas dificuldades e que recomendem algumas orientações para outro adolescente que possa estar passando por situação semelhante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Cyber Bullying (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George e Calvete, 2014)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Níveis auto relatados de perpetração (9 itens) e vitimização (9 itens) de ciberagressão entre pares.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = nunca; 4 = quase todas as semanas).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Alteração das pontuações iniciais do Questionário Online de Solicitação Sexual e Interação de Menores com Adultos (Gámez-Guadix, De Santisteban, & Alcazar, 2017).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Itens autorreferidos que avaliam as interações sexuais com um adulto (10 itens).
Os itens são classificados em uma escala de resposta de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (6 ou mais vezes).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Alteração das pontuações iniciais do questionário Sexting (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo, & Calvete, 2015).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Itens autorreferidos sobre o envio de fotos, informações ou vídeos de conteúdo sexual ou íntimo para três destinatários em potencial: um parceiro, um amigo e alguém que conheceu na Internet, mas não pessoalmente (3 itens).
Foi utilizada uma escala de resposta de cinco pontos variando de 0 (nunca) a 4 (7 ou mais vezes).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança das pontuações iniciais da Escala de Comportamento Prosocial Online (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Itens autorreferidos sobre comportamentos pró-sociais online (4 itens).
Foi utilizada uma escala de resposta de cinco pontos variando de 1 (nunca) a 5 (todos os dias).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Alteração das pontuações iniciais do Cyber Dating Abuse Questionnaire (CDAQ; Borrajo et al., 2015)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses (somente em participantes com relacionamento de namoro).
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Itens autorreferidos sobre comportamentos agressivos de perpetração (4 itens) e vitimização (4 itens) no namoro.
Itens pontuados de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase sempre).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses (somente em participantes com relacionamento de namoro).
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Alteração das pontuações iniciais da versão reduzida do Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Sintomas auto relatados de depressão por meio de 10 itens, com escala de resposta de quatro pontos variando de 0 (praticamente nunca) a 3 (quase sempre).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança das pontuações básicas de atitude em relação à medida de cyberbullying
Prazo: Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
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Medidas ad hoc auto relatadas desenvolvidas pela equipe de pesquisa da atitude em relação ao cyberbullying.
Os participantes classificarão uma situação de cyberbullying por meio de adjetivos usando a técnica do diferencial semântico com uma escala de resposta de 7 pontos.
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Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
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Mudança das pontuações iniciais de atitude em relação a diferentes cursos de medida de ação
Prazo: Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
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Medidas ad hoc auto-relatadas desenvolvidas pela equipe de pesquisa da atitude em relação a diferentes cursos de ação quando o adolescente testemunha o cyberbullying.
Os participantes avaliarão quatro maneiras diferentes de reagir ao cyberbullying por meio de itens de diferencial semântico.
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Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
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Mudança das pontuações da linha de base da medida de antecipação de reações e comportamentos
Prazo: Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
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Medidas ad hoc autorreferidas desenvolvidas pela equipe de pesquisa da antecipação de reações e comportamentos quando o adolescente é uma testemunha.
Os participantes responderão a sete itens em uma escala de resposta de cinco pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
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Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
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Mudança das pontuações básicas de Entidade e teorias incrementais (Levy, Stroessner e Dweck, 1998).
Prazo: Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
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As teorias de entidades e incrementais serão avaliadas por meio de oito itens adaptados às situações de bullying nas escolas.
Os itens são classificados em uma escala de seis pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
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Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR[18]_SOC_0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos estarão disponíveis na OSF quando os resultados do estudo forem publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o protocolo de consentimento informado serão publicados em Clinicaltrials.org
Os dados estarão disponíveis na OSF quando os resultados forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .