- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497506
Interventi saggi nella società digitale
9 maggio 2023 aggiornato da: Esther Calvete, University of Deusto
Interventi saggi per adolescenti e giovani nella società digitale
Questo studio valuta l'efficacia di un intervento Wise basato sull'autoaffermazione (SA) e sulle teorie implicite della personalità (ITP) negli adolescenti e nei giovani spagnoli.
La metà dei partecipanti riceverà l'ITP e l'intervento di autoaffermazione, mentre l'altra metà riceverà un intervento di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adolescenza è un periodo che comporta importanti transizioni e opportunità di apprendimento.
Gli adolescenti e i giovani apprendono e sviluppano nuove competenze e sfaccettature nella società digitale.
Quindi, gran parte delle loro relazioni sociali avviene attraverso i social media. Ciò offre loro numerose opportunità positive per lo sviluppo emotivo e sociale degli adolescenti e dei giovani.
Possono sviluppare interazioni positive attraverso comportamenti prosociali, empatia e supporto sociale verso gli altri.
Allo stesso tempo non è privo di potenziali rischi, soprattutto nell'adolescenza, una fase di vulnerabilità psicologica per i comportamenti rischiosi.
Molto recentemente, l'interesse per la psicologia sociale scientifica è cresciuto a causa di un nuovo approccio agli interventi, che sono stati chiamati "interventi saggi".
Questo approccio prevede una serie di tecniche rigorose, basate sulla teoria e sulla ricerca, che affrontano processi psicologici specifici per aiutare le persone a prosperare in vari ambienti di vita.
L'obiettivo principale di questo progetto è progettare e valutare l'efficacia di un saggio intervento basato sull'autoaffermazione (SA) e sulle teorie implicite della personalità (ITP) per promuovere vari comportamenti prosociali online (aiuto, empatia, collaborazione) e prevenire il rischio online e comportamenti molesti (bullismo online, sexting, adescamento).
Obiettivi secondari sono (1) valutare il ruolo moderatore del genere e il grado di sviluppo evolutivo di adolescenti e giovani e (2) valutare potenziali meccanismi di mediazione per l'efficacia degli interventi.
Lo studio prevederà la valutazione dell'intervento su un campione di circa 1000 giovani e adolescenti assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale e di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48080
- University of Deusto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato da parte degli adolescenti e dei loro genitori.
- Essere fluente in spagnolo e/o euskera.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di permesso da parte dei genitori e dell'adolescente.
- Mancanza di comprensione delle istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autoaffermazione e teoria incrementale della personalità
Intervento Wise di 1 ora (basato su SA e ITP) consistente in più compiti da completare online individualmente.
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L'intervento progettato per promuovere il comportamento prosociale e ridurre i rischi online si basa su quattro tipi generali di strategie di cambiamento: (1) conoscenza scientifica, (2) generazione di nuovi significati, (3) impegno attraverso l'azione e (4) riflessione attiva.
Comprende due componenti: un'attività di autoaffermazione e un intervento ITP.
Il componente SA include un elenco di valori in modo che possano scegliere i due o tre più importanti per loro.
Successivamente, viene chiesto loro di scrivere perché quei valori selezionati sono i più importanti per loro.
La componente ITP include attività come la lettura di informazioni scientifiche sul comportamento sociale e il suo ruolo nel benessere delle persone, il significato e il valore dei comportamenti a rischio online attraverso storie e video delle esperienze di altri giovani della loro età ed esercizi di auto-persuasione che implicano un impegno attivo al cambiamento.
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Altro: Intervento preventivo standard
Intervento didattico di 1 ora (sulla gestione dello stress) composto da più compiti da completare online individualmente.
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Consiste in un intervento educativo che fornisce una serie di strategie per gestire i conflitti quotidiani tra gli adolescenti.
Questo intervento insegna loro nuovi modi per gestire queste difficoltà attraverso diverse azioni (rilassamento, distrazione, sport, ecc.).
Infine, viene chiesto loro di pianificare le strategie che useranno in futuro di fronte ad alcune difficoltà e di suggerire alcune linee guida per un altro adolescente che potrebbe vivere una situazione simile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto ai punteggi di base del Cyber Bullying Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George e Calvete, 2014)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
|
Livelli autodichiarati di perpetrazione (9 item) e vittimizzazione (9 item) di aggressione informatica tra pari.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 4 (0 = mai; 4 = quasi ogni settimana).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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|
Variazione rispetto ai punteggi di base del questionario sulla sollecitazione sessuale online e sull'interazione dei minori con gli adulti (Gámez-Guadix, De Santisteban e Alcazar, 2017).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
|
Articoli autosegnalati che valutano le interazioni sessuali con un adulto (10 articoli).
Gli item sono valutati su una scala di risposta a quattro punti che va da 0 (mai) a 3 (6 o più volte).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione rispetto ai punteggi di base del questionario Sexting (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo e Calvete, 2015).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Articoli autosegnalati sull'invio di foto, informazioni o video di contenuto sessuale o intimo a tre potenziali destinatari: un partner, un amico e qualcuno che hanno incontrato su Internet ma non di persona (3 articoli).
È stata utilizzata una scala di risposta a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (7 o più volte).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto ai punteggi di base della Online Prosocial Behavior Scale (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Articoli autosegnalati sui comportamenti prosociali online (4 articoli).
È stata utilizzata una scala di risposta a cinque punti che va da 1 (mai) a 5 (ogni giorno).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi.
|
|
Variazione rispetto ai punteggi di base del Cyber Dating Abuse Questionnaire (CDAQ; Borrajo et al., 2015)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi (solo nei partecipanti con una relazione di appuntamenti).
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Articoli auto-segnalati sulla datazione di comportamenti aggressivi di perpetrazione (4 articoli) e vittimizzazione (4 articoli).
Voci con punteggio 0-3 (0 = mai; 3 = quasi sempre).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi (solo nei partecipanti con una relazione di appuntamenti).
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Variazione rispetto ai punteggi di base della versione ridotta del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Autodenunciati sintomi di depressione attraverso 10 item, con una scala di risposta a quattro punti che va da 0 (praticamente mai) a 3 (quasi sempre).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto ai punteggi di base dell'atteggiamento nei confronti della misura del cyberbullismo
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
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Misure ad hoc autosegnalate sviluppate dal gruppo di ricerca sull'atteggiamento nei confronti del cyberbullismo.
I partecipanti classificheranno una situazione di cyberbullismo attraverso aggettivi utilizzando la tecnica del differenziale semantico con un intervallo di risposta di 7 punti.
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Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione rispetto ai punteggi di base dell'atteggiamento nei confronti delle diverse linee di azione misurate
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
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Misure ad hoc autosegnalate sviluppate dal gruppo di ricerca sull'atteggiamento nei confronti di diverse linee d'azione quando l'adolescente è testimone di cyberbullismo.
I partecipanti valuteranno quattro diversi modi di reagire al cyberbullismo attraverso elementi differenziali semantici.
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Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione rispetto ai punteggi di base dell'anticipazione delle reazioni e della misura dei comportamenti
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
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Misure ad hoc autosegnalate sviluppate dal gruppo di ricerca dell'anticipazione di reazioni e comportamenti quando l'adolescente è testimone.
I partecipanti risponderanno a sette domande su una scala di risposta a cinque punti che va da 0 (totalmente in disaccordo) a 3 (totalmente d'accordo).
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Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione rispetto ai punteggi di base delle Entità e delle teorie incrementali (Levy, Stroessner e Dweck, 1998).
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
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Le teorie di entità e incrementali saranno valutate utilizzando otto item adattati alle situazioni di bullismo nelle scuole.
Gli item sono valutati su una scala a sei punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
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Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR[18]_SOC_0096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi saranno disponibili presso OSF quando i risultati dello studio saranno pubblicati.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio e il protocollo del consenso informato saranno pubblicati su Clinicaltrials.org
I dati saranno disponibili presso OSF quando i risultati saranno pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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