- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04497506
Bölcs beavatkozások a digitális társadalomba
2023. május 9. frissítette: Esther Calvete, University of Deusto
Bölcs beavatkozások serdülőknek és fiataloknak a digitális társadalomban
Ez a tanulmány az önigazoláson (SA) és a személyiség implicit elméletein (ITP) alapuló Wise-beavatkozás hatékonyságát értékeli spanyol serdülők és fiatalok körében.
A résztvevők fele kap ITP és önmegerősítő beavatkozást, míg a másik fele kontroll beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A serdülőkor fontos átmenetekkel és tanulási lehetőségekkel járó időszak.
A serdülők és a fiatalok új kompetenciákat és szempontokat tanulnak és fejlesztenek a digitális társadalomban.
Ezért társas kapcsolataik nagy része a közösségi médián keresztül zajlik. Ez számos pozitív lehetőséget kínál számukra a serdülők és fiatalok érzelmi és szociális fejlődésére.
Pozitív interakciókat alakíthatnak ki a proszociális viselkedés, az empátia és a mások felé irányuló szociális támogatás révén.
Ugyanakkor nem mentes a potenciális kockázatoktól, különösen a serdülőkorban, a kockázatos viselkedésekkel szembeni pszichológiai sebezhetőség szakaszában.
A közelmúltban a tudományos szociálpszichológia iránti érdeklődés megnőtt a beavatkozások új megközelítésének köszönhetően, amelyet "bölcs beavatkozásoknak" neveznek.
Ez a megközelítés szigorú technikák sorozatát foglalja magában, amelyek elméleten és kutatáson alapulnak, és amelyek konkrét pszichológiai folyamatokkal foglalkoznak, hogy elősegítsék az emberek boldogulását a különféle életkörnyezetekben.
A projekt fő célja egy önmegerősítésen (SA) és az implicit személyiségelméleteken (ITP) alapuló bölcs beavatkozások hatékonyságának megtervezése és értékelése a különféle online proszociális viselkedések (segítség, empátia, együttműködés) előmozdítása és az online kockázatok megelőzése érdekében. és zaklató magatartások (online zaklatás, szexting, ápolás).
A másodlagos célok (1) a nemek moderáló szerepének, valamint a serdülők és fiatalok evolúciós fejlődésének mértékének felmérése, valamint (2) a beavatkozások hatékonyságát szolgáló lehetséges közvetítő mechanizmusok értékelése.
A vizsgálat magában foglalja a beavatkozás értékelését egy körülbelül 1000 fiatalból és serdülőből álló mintán, akiket véletlenszerűen osztanak ki kísérleti és kontrollállapotba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48080
- University of Deusto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülők és szüleik tájékozott beleegyezése.
- Folyékonyan beszélni spanyolul és/vagy euskera nyelven.
Kizárási kritériumok:
- A szülők és a serdülő engedélyének hiánya.
- Az utasítások megértésének hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az önigazolás és a személyiség növekményes elmélete
1 óra Wise beavatkozás (SA és ITP alapján), amely több, egyénileg online elvégzendő feladatból áll.
|
A proszociális viselkedés előmozdítását és az online kockázatok csökkentését célzó beavatkozás négy általános változási stratégián alapul: (1) tudományos ismeretek, (2) új jelentések generálása, (3) cselekvésen keresztüli elkötelezettség és (4) aktív reflexió.
Két összetevőből áll: egy önmegerősítő tevékenységből és egy ITP-beavatkozásból.
Az SA komponens tartalmazza az értékek listáját, így kiválaszthatják a számukra legfontosabb kettőt-hármat.
Ezután meg kell írniuk, hogy miért a kiválasztott értékek a legfontosabbak számukra.
Az ITP komponens olyan tevékenységeket foglal magában, mint a szociális viselkedésről és annak az emberek jólétében betöltött szerepéről szóló tudományos információk olvasása, az online kockázatos magatartások jelentése és értéke más korú fiatalok tapasztalatairól szóló történetek és videók segítségével, valamint önmeggyőzési gyakorlatok. amelyek a változás iránti aktív elkötelezettséget foglalják magukban.
|
|
Egyéb: Szabványos megelőző beavatkozás
1 órás oktatási beavatkozás (stresszkezelésről), amely több, egyénileg online elvégzendő feladatból áll.
|
Ez egy oktatási beavatkozásból áll, amely számos stratégiát kínál a serdülők közötti mindennapi konfliktusok kezelésére.
Ez a beavatkozás új módszereket tanít meg nekik, hogyan kezeljék ezeket a nehézségeket különböző cselekvésekkel (lazítás, figyelemelterelés, sport stb.).
Végül arra kérik őket, hogy tervezzék meg azokat a stratégiákat, amelyeket a jövőben alkalmazni fognak bizonyos nehézségek esetén, és javasoljanak néhány iránymutatást egy másik serdülő számára, aki esetleg hasonló helyzeten megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Cyber Bullying Questionnaire kiindulási pontjaihoz képest (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George és Calvete, 2014)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
A saját maga által jelentett szintű kiberagresszió elkövetésének (9 elem) és áldozattá válásának szintje (9 elem).
Minden tétel 0-4 pontozást kap (0 = soha; 4 = szinte minden héten).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Változás a kiskorúak szexuális megkeresése és interakciója a felnőttekkel kérdőív alapértékeihez képest (Gámez-Guadix, De Santisteban és Alcazar, 2017).
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
Ön által jelentett tételek, amelyek értékelik a felnőttekkel folytatott szexuális interakciókat (10 elem).
Az elemek értékelése egy négyfokú válaszskálán történik, amely 0-tól (soha) 3-ig (6 vagy több alkalommal) terjed.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Változás a Sexting-kérdőív alapértékeihez képest (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo és Calvete, 2015).
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
Ön által jelentett tételek szexuális vagy intim tartalmú fényképek, információk vagy videók elküldésével kapcsolatban három lehetséges címzettnek: egy partnernek, egy barátnak és valakinek, akivel az interneten találkoztak, de nem személyesen (3 elem).
Ötfokozatú válaszskálát használtunk, amely 0-tól (soha) 4-ig (7 vagy több alkalommal) terjedt.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Online Prosocial Behavior Scale (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017) alappontszámaihoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
Ön által jelentett tételek az online proszociális viselkedésről (4 elem).
Egy ötfokozatú válaszskálát használtunk, amely 1-től (soha) 5-ig (minden nap) terjedt.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Változás a Cyber Dating Abuse Questionnaire (CDAQ; Borrajo et al., 2015) alappontszámaihoz képest
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos (csak randevúzási kapcsolatban álló résztvevőknél).
|
Ön által jelentett tételek a randevúzással kapcsolatos agresszív elkövetési magatartásokról (4 elem) és áldozattá válásról (4 elem).
0-3 pontozású tételek (0 = soha; 3 = szinte mindig).
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos (csak randevúzási kapcsolatban álló résztvevőknél).
|
|
Változás a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009) csökkentett változatának kiindulási pontszámaihoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
Ön jelentette be a depresszió tüneteit 10 tételen keresztül, egy négyfokú válaszskálával, amely 0-tól (gyakorlatilag soha) 3-ig (majdnem mindig) terjedt.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az internetes zaklatás mértékéhez való hozzáállás alapértékeihez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozási nap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az internetes zaklatással kapcsolatos attitűd kutatócsoportja által kidolgozott, önmaga által jelentett ad hoc intézkedések.
A résztvevők az internetes zaklatás egy szituációját melléknevek segítségével osztályozzák a szemantikai differenciáltechnika segítségével, 7 pontos választartománnyal.
|
Kiindulási állapot, beavatkozási nap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Változás az alapszintű attitűdpontokhoz képest a különböző cselekvési irányokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozási nap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A kutatócsoport által kidolgozott, önbeszámoló ad hoc mérések a különböző cselekvési módokhoz való hozzáállásról, amikor a serdülő szemtanúja az internetes zaklatásnak.
A résztvevők négy különböző módot értékelnek, hogyan reagálhatnak az internetes zaklatásra szemantikai különbségtételeken keresztül.
|
Kiindulási állapot, beavatkozási nap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Változás a reakciók és viselkedések előrejelzésének alapértékeihez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozási nap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A kutatócsoport által kidolgozott, önmaga által jelentett ad hoc intézkedések a reakciók és viselkedések előrejelzésére, amikor a serdülő szemtanú.
A résztvevők hét kérdésre válaszolnak egy ötfokú válaszskálán, amely 0-tól (teljesen nem értek egyet) 3-ig (teljes mértékben egyetért).
|
Kiindulási állapot, beavatkozási nap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Változás az entitás és az inkrementális elméletek alappontszámaihoz képest (Levy, Stroessner és Dweck, 1998).
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozási nap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az entitás- és inkrementális elméleteket nyolc tétel segítségével értékelik, amelyek az iskolai zaklatás helyzetéhez igazodnak.
A tételek értékelése egy hatfokú skálán történik, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek).
|
Kiindulási állapot, beavatkozási nap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR[18]_SOC_0096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyers adatok az OSF-nél lesznek elérhetők a vizsgálat eredményeinek közzétételekor.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokollt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési protokollt a clinictrials.org oldalon teszik közzé
Az adatok az eredmények közzétételekor lesznek elérhetők az OSF-nél.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .