- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498234
Comparación entre el bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo paravertebral en el dolor agudo y crónico posterior a la mastectomía
Comparación entre el bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo paravertebral en el dolor posmastectomía agudo y crónico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romany G. Naeem, MSc
- Número de teléfono: 0020 1006231332
- Correo electrónico: Romanytreka22@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 171516
- Reclutamiento
- South Egypt Cancer Institute
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Contacto:
- Romany G. Naeem, MSc
- Número de teléfono: 0020 1006231332
- Correo electrónico: Romanytreka22@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino .
- Edad: 20 a 70 años.
- Programado para: mastectomía radical modificada izquierda o derecha (MRM)
- Estado físico: estado físico I y II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
1-ASA > III 2 -edad > 70 años. 3-Rechazo de los pacientes al procedimiento. 4-Infección de la piel en o cerca del sitio de punción de la aguja. 5- Coagulopatía. 6- Hipersensibilidad a medicamentos o alergia a los medicamentos estudiados. 7- Neuropatía central o periférica. 8- Consumo preoperatorio de opioides (dentro de las 24 horas preoperatorias) 9- Anomalías de la columna vertebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO(A) (GRUPO DE CONTROL)
Los pacientes recibirán un régimen estándar de anestesia.
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Un grupo recibirá bupivacaína al 0,25 % (20 ml) en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T4 y el otro grupo recibirá (0,3 ml/kg) bupivacaína al 0,25 % dividida equitativamente en cada nivel de T2, T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico. .
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Experimental: Grupo B
Los pacientes recibirán bupivacaína al 0,25 % (20 ml) en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T4.
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Un grupo recibirá bupivacaína al 0,25 % (20 ml) en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T4 y el otro grupo recibirá (0,3 ml/kg) bupivacaína al 0,25 % dividida equitativamente en cada nivel de T2, T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico. .
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Experimental: Grupo C
Los pacientes recibirán (0,3 ml/kg) bubivicaína al 0,25 % dividida equitativamente en cada nivel de T2, T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico.
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Un grupo recibirá bupivacaína al 0,25 % (20 ml) en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T4 y el otro grupo recibirá (0,3 ml/kg) bupivacaína al 0,25 % dividida equitativamente en cada nivel de T2, T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 24 horas
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Efecto sobre la respuesta al estrés: nivel sérico de cortisol y noradrenalina (inmediatamente antes de la operación, después de la intubación, inmediatamente después de la operación y después de 24 horas después de la operación)
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24 horas
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Dolor crónico post mastectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La posmastectomía crónica se evaluará en la clínica del dolor al primer, tercer y sexto mes después de la operación utilizando la puntuación (LANSS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romany G. Naeem, MSc, Assistant lecturer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Romany SECI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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