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Comparación entre el bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo paravertebral en el dolor agudo y crónico posterior a la mastectomía

29 de octubre de 2023 actualizado por: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute

Comparación entre el bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo paravertebral en el dolor posmastectomía agudo y crónico

comparar entre el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo paravertebral guiado por ecografía en el dolor agudo y crónico posmastectomía

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de la analgesia posoperatoria después de una cirugía de mama que se extiende más allá de una simple lumpectomía a veces puede ser un desafío, especialmente cuando dicha cirugía se realiza como un procedimiento ambulatorio. Las pacientes que se someten a una mastectomía tienen una posibilidad muy alta de desarrollar síndrome de dolor posquirúrgico, de hasta un 20 % a un 50 %. Ha habido alguna evidencia que sugiere que las técnicas de analgesia regional reducen la incidencia de dolor posquirúrgico en pacientes que se someten a una mastectomía. Esto subraya la importancia de realizar técnicas anestésicas y analgésicas regionales para la analgesia posoperatoria después de la cirugía mamaria. Existen muchas técnicas de analgesia regional como el bloqueo epidural torácico, el bloqueo paravertebral, el bloqueo PECS1, el bloqueo PECS2 y, recientemente, el bloqueo del plan del erector de la columna. Los bloqueos paravertebrales han reemplazado epidurales torácicas cuando se trata de elegir una técnica de anestesia regional para proporcionar analgesia para la cirugía mamaria. La inyección de una solución de anestésico local en el espacio paravertebral produce un bloqueo unilateral, que es sensorial, motor y simpático. La captación de la solución de anestésico local aumenta debido a la ausencia de vainas fasciales que unen los nervios espinales. el espacio intercostal lateralmente y el espacio epidural medialmente. El bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía (US-ESP) es una técnica analgésica novedosa en la que se inyecta anestesia local en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna. Es posible bloquear las ramas dorsal y ventral del nervio espinal según el nivel de inyección y la cantidad de anestésico local inyectado. El bloqueo del erector de la columna (ESP, por sus siglas en inglés) conduce a una analgesia postoperatoria efectiva donde se realiza en el nivel T4-5 para el cáncer de mama y la cirugía torácica, cuando se realiza bilateralmente se ha informado que es tan efectivo como la analgesia epidural torácica. El fármaco se propaga en craneocaudal Se forman en varios niveles a medida que la fascia del erector de la columna se extiende desde la fascia nucal cranealmente hasta el sacro caudalmente. Forero et al. bloqueo US-ESP descrito recientemente para el dolor neuropático torácico. Este bloqueo podría ser efectivo tanto en postoperatorios agudos de cirugías torácicas y abdominales como en dolores neuropáticos en estas regiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 171516
        • Reclutamiento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Género femenino .
  2. Edad: 20 a 70 años.
  3. Programado para: mastectomía radical modificada izquierda o derecha (MRM)
  4. Estado físico: estado físico I y II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

1-ASA > III 2 -edad > 70 años. 3-Rechazo de los pacientes al procedimiento. 4-Infección de la piel en o cerca del sitio de punción de la aguja. 5- Coagulopatía. 6- Hipersensibilidad a medicamentos o alergia a los medicamentos estudiados. 7- Neuropatía central o periférica. 8- Consumo preoperatorio de opioides (dentro de las 24 horas preoperatorias) 9- Anomalías de la columna vertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO(A) (GRUPO DE CONTROL)
Los pacientes recibirán un régimen estándar de anestesia.
Un grupo recibirá bupivacaína al 0,25 % (20 ml) en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T4 y el otro grupo recibirá (0,3 ml/kg) bupivacaína al 0,25 % dividida equitativamente en cada nivel de T2, T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico. .
Experimental: Grupo B
Los pacientes recibirán bupivacaína al 0,25 % (20 ml) en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T4.
Un grupo recibirá bupivacaína al 0,25 % (20 ml) en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T4 y el otro grupo recibirá (0,3 ml/kg) bupivacaína al 0,25 % dividida equitativamente en cada nivel de T2, T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico. .
Experimental: Grupo C
Los pacientes recibirán (0,3 ml/kg) bubivicaína al 0,25 % dividida equitativamente en cada nivel de T2, T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico.
Un grupo recibirá bupivacaína al 0,25 % (20 ml) en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T4 y el otro grupo recibirá (0,3 ml/kg) bupivacaína al 0,25 % dividida equitativamente en cada nivel de T2, T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo total de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 24 horas
Efecto sobre la respuesta al estrés: nivel sérico de cortisol y noradrenalina (inmediatamente antes de la operación, después de la intubación, inmediatamente después de la operación y después de 24 horas después de la operación)
24 horas
Dolor crónico post mastectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
La posmastectomía crónica se evaluará en la clínica del dolor al primer, tercer y sexto mes después de la operación utilizando la puntuación (LANSS).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Romany G. Naeem, MSc, Assistant lecturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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