- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04498234
Sammenligning mellem U\S guidet erector spinaeblock og paravertebral blok på akutte og kroniske postmastektomismerter
29. oktober 2023 opdateret af: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute
Sammenligning mellem ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Paravertebral Block på akutte og kroniske postmastektomismerter
sammenligne mellem ultralydsstyret erector spinae plane blok og ultralydsstyret paravertebral blokering på akutte og kroniske smerter efter mastektomi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af postoperativ analgesi efter brystkirurgi, der strækker sig ud over en simpel lumpektomi, kan nogle gange være en udfordring, især når en sådan operation udføres som en daglig procedure.
Patienter, der gennemgår mastektomi, har en meget stor mulighed for at udvikle postkirurgisk smertesyndrom, så højt som 20 % til 50 %. Der har været nogle beviser, der tyder på, at regionale analgesiteknikker reducerer forekomsten af postkirurgisk smerte hos patienter, der gennemgår mastektomi.
Dette understreger vigtigheden af at udføre regionalbedøvelse og analgetiske teknikker til postoperativ analgesi efter brystkirurgi. Der er mange teknikker til regional analgesi som thorasisk epidural blok, paravertebral blok, PECS1 blok, PECS2 blok og for nylig erector spinae plan blok. thorax epidural, når det kommer til valg af en regional anæstesiteknik til at give analgesi til brystkirurgi. Injektionen af lokalbedøvende opløsning i det paravertebrale rum resulterer i en ensidig blokering, som er sensorisk, motorisk og sympatisk.
Optagelsen af lokalbedøvelsesopløsningen øges på grund af fraværet af fasciale skeder, der binder spinalnerverne.TPVB producerer ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade på grund af en direkte effekt af lokalbedøvelsen på de somatiske og sympatiske nerver i TPVS, forlængelse ind i TPVS. interkostalrummet lateralt, og epiduralrummet medialt.
Ultralydsstyret erector spinae plane (US-ESP) blok er en ny analgetisk teknik, hvor lokalbedøvelse injiceres i fascieplanet dybt til erector spinae muskel.
Det er muligt at blokere den dorsale og ventrale rami af spinalnerven afhængigt af injektionsniveauet og mængden af injiceret lokalbedøvelse.
Erector spinae blok (ESP) fører til effektiv postoperativ analgesi, hvor den udføres på T4-5-niveau for brystkræft og thoraxkirurgi, når den udføres bilateralt, er den blevet rapporteret at være lige så effektiv som thorax epidural analgesi. Lægemidlet spredes i kraniocaudal analgesi. mode over flere niveauer, da erector spinae fascia strækker sig fra nakkefascien kranialt til korsbenet kaudalt.
Forero et al. nyligt beskrevet US-ESP blok for thorax neuropatisk smerte.
Denne blokering kunne være effektiv i både akutte postoperative thorax- og abdominale operationer og også neuropatiske smerter i disse regioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Romany G. Naeem, MSc
- Telefonnummer: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 171516
- Rekruttering
- South Egypt Cancer Institute
-
Kontakt:
- Romany G. Naeem, MSc
- Telefonnummer: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn kvinde .
- Alder: 20 til 70 år.
- Planlagt til: enten venstre eller højre modificeret radikal mastektomi (MRM)
- Fysisk status: American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
Ekskluderingskriterier:
1-ASA > III 2 -alder > 70 år gammel. 3-patienter afslag på proceduren. 4-Infektion af huden på eller nær stedet for nålestik. 5- Koagulopati. 6- Lægemiddeloverfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler. 7- Central eller perifer neuropati. 8-Preoperativt opoidforbrug (inden for 24 timer præoperativt) 9- Anomalier i hvirvelsøjlen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE(A) (KONTROLGRUPPE)
Patienterne vil modtage standard anæstesi.
|
Den ene gruppe vil modtage 0,25 % bupivacain (20 ml) i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T4, og den anden gruppe vil modtage (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt ligeligt på hvert niveau af T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Patienterne vil modtage 0,25 % bupivacain (20 ml) i det interfasciale plan under muskelen erector spinae ved niveauet T4.
|
Den ene gruppe vil modtage 0,25 % bupivacain (20 ml) i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T4, og den anden gruppe vil modtage (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt ligeligt på hvert niveau af T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Patienterne vil modtage (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt ligeligt på hvert niveau af T2, T4 og T6 ved thorax paravertebralt rum.
|
Den ene gruppe vil modtage 0,25 % bupivacain (20 ml) i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T4, og den anden gruppe vil modtage (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt ligeligt på hvert niveau af T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stress respons
Tidsramme: 24 timer
|
Effekt på stressrespons: serumniveau af cortisol og noradrenalin (umiddelbart præoperativt, efter intubation, umiddelbart postoperativt og efter 24 timer postoperativt)
|
24 timer
|
|
Kroniske smerter efter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Kronisk postmastektomi vil blive vurderet på smerteklinikken ved 1., 3., 6. måned postoperativt ved hjælp af (LANSS) score.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romany G. Naeem, MSc, Assistant Lecturer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
4. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Romany SECI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralydsstyret erector spinae plane blok med bupivacain 0,25 % og ultralydsstyret paraveretebral blok med bupivacain 0,25 %
-
Assiut UniversityAfsluttet