- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04498234
Jämförelse mellan U\S Guidad Erector Spinaeblock och Paravertebral Block på akut och kronisk postmastektomismärta
29 oktober 2023 uppdaterad av: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute
Jämförelse mellan ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block och Paravertebral Block på akut och kronisk postmastektomismärta
jämför mellan ultraljudsstyrd erector spinae plane block och ultraljudsguidad paravertebral blockering vid akut och kronisk postmastektomismärta
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Hantering av postoperativ analgesi efter bröstkirurgi som sträcker sig längre än en enkel lumpektomi kan ibland vara en utmaning, särskilt när sådan operation utförs som ett dagligt ingrepp.
Patienter som genomgår mastektomi har en mycket stor risk att utveckla postkirurgiskt smärtsyndrom, så högt som 20 % till 50 %. Det har funnits några bevis som tyder på att regionala analgesitekniker minskar förekomsten av postkirurgisk smärta hos patienter som genomgår mastektomi.
Detta understryker vikten av att utföra regionala anestesi- och analgetiska tekniker för postoperativ smärtlindring efter bröstkirurgi. Det finns många tekniker för regional analgesi som thorasic epidural block, paravertebral block, PECS1 block, PECS2 block, och nyligen erector spinae plan block. thorax epidural när det gäller val av regional anestesiteknik för att ge smärtlindring för bröstkirurgi. Injektion av lokalbedövningslösning i det paravertebrala utrymmet resulterar i en unilateral blockering, som är sensorisk, motorisk och sympatisk.
Upptaget av lokalbedövningslösningen förbättras på grund av frånvaron av fascialhöljen som binder spinalnerverna.TPVB producerar ipsilateral somatisk och sympatisk nervblockad på grund av en direkt effekt av lokalbedövningen på de somatiska och sympatiska nerverna i TPVS, förlängning till det interkostala utrymmet lateralt, och det epidurala utrymmet medialt.
Ultraljudsstyrd erector spinae plane (US-ESP) block är en ny analgetisk teknik, där lokalbedövningsmedel injiceras i fascialplanet djupt till erector spinae-muskeln.
Det är möjligt att blockera den dorsala och ventrala rami av spinalnerven beroende på injektionsnivån och mängden lokalbedövning som injiceras.
Erector spinae block (ESP) leder till effektiv postoperativ analgesi där den utförs på T4-5-nivå för bröstcancer och thoraxkirurgi, när den utförs bilateralt har den rapporterats vara lika effektiv som thorax epidural analgesi. Läkemedlet sprids i kraniokaudal analgesi. mode över flera nivåer eftersom erector spinae fascia sträcker sig från nackfascian kraniellt till korsbenet kaudalt.
Forero et al. nyligen beskrivna US-ESP-block för thorax neuropatisk smärta.
Detta blockering kan vara effektivt vid både akuta postoperativa bröst- och bukoperationer och även vid neuropatisk smärta i dessa regioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Romany G. Naeem, MSc
- Telefonnummer: 0020 1006231332
- E-post: Romanytreka22@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 171516
- Rekrytering
- South Egypt Cancer Institute
-
Kontakt:
- Romany G. Naeem, MSc
- Telefonnummer: 0020 1006231332
- E-post: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön kvinna .
- Ålder: 20 till 70 år.
- Schemalagd för: antingen vänster eller höger modifierad radikal mastektomi (MRM)
- Fysisk status: American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II.
Exklusions kriterier:
1-ASA > III 2 -ålder > 70 år gammal. 3-patienter vägrar till proceduren. 4-Infektion av huden vid eller nära platsen för nålpunktion. 5- Koagulopati. 6- Läkemedelsöverkänslighet eller allergi mot de studerade läkemedlen. 7- Central eller perifer neuropati. 8-Preoperativ opoidkonsumtion (inom 24 timmar före operation) 9- Anomalier i kotpelaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP(A) (KONTROLLGRUPP)
Patienterna kommer att få standardbehandling av anestesi.
|
En gruppv kommer att få 0,25 % bupivakain (20 ml) i det interfasciala planet under muskeln erector spinae vid nivån av T4 och den andra gruppen kommer att få (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fördelat lika på varje nivå av T2, T4 och T6 vid thorax space paravertebral. .
|
|
Experimentell: Grupp B
Patienterna kommer att få 0,25 % bupivakain (20 ml) i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T4.
|
En gruppv kommer att få 0,25 % bupivakain (20 ml) i det interfasciala planet under muskeln erector spinae vid nivån av T4 och den andra gruppen kommer att få (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fördelat lika på varje nivå av T2, T4 och T6 vid thorax space paravertebral. .
|
|
Experimentell: Grupp C
Patienterna kommer att få (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fördelat lika på varje nivå av T2, T4 och T6 vid thorax paravertebralt utrymme.
|
En gruppv kommer att få 0,25 % bupivakain (20 ml) i det interfasciala planet under muskeln erector spinae vid nivån av T4 och den andra gruppen kommer att få (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fördelat lika på varje nivå av T2, T4 och T6 vid thorax space paravertebral. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar
|
Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stressrespons
Tidsram: 24 timmar
|
Effekt på stressrespons: serumnivå av kortisol och noradrenalin (omedelbart preoperativt, efter intubation, omedelbart postoperativt och efter 24 timmar postoperativt)
|
24 timmar
|
|
Kronisk smärta efter mastektomi
Tidsram: 6 månader
|
Kronisk postmastektomi kommer att bedömas på smärtkliniken vid 1:a, 3:e, 6:e månaden postoperativt med hjälp av (LANSS) poäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romany G. Naeem, MSc, assistant lecturer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Romany SECI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .