- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04498234
Comparaison entre le bloc rachidien érecteur guidé U\S et le bloc paravertébral sur la douleur post-mastectomie aiguë et chronique
Comparaison entre le bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons et le bloc paravertébral sur la douleur postmastectomie aiguë et chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romany G. Naeem, MSc
- Numéro de téléphone: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 171516
- Recrutement
- South Egypt Cancer Institute
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Contact:
- Romany G. Naeem, MSc
- Numéro de téléphone: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : féminin.
- Âge : 20 à 70 ans.
- Prévu pour : mastectomie radicale modifiée gauche ou droite (MRM)
- Statut physique : statut physique I et II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA).
Critère d'exclusion:
1-ASA > III 2 -âge > 70 ans. 3-refus des patients à la procédure. 4-Infection de la peau au niveau ou à proximité du site de ponction à l'aiguille. 5- Coagulopathie . 6- Hypersensibilité médicamenteuse ou allergie aux médicaments étudiés. 7- Neuropathie centrale ou périphérique. 8-Consommation préopératoire d'opioïdes (dans les 24 heures préopératoires) 9- Anomalies de la colonne vertébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE(A) (GROUPE DE CONTRÔLE)
Les patients recevront un schéma d'anesthésie standard.
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Un groupe recevra 0,25 % de bupivacaïne (20 ml) dans le plan interfascial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau de T4 et l'autre groupe recevra (0,3 ml/kg) de la bubivicaïne à 0,25 % répartie également à chaque niveau de T2, T4 et T6 au niveau de l'espace paravertébral thoracique. .
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Expérimental: Groupe B
Les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne (20 ml) dans le plan interfascial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau de T4.
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Un groupe recevra 0,25 % de bupivacaïne (20 ml) dans le plan interfascial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau de T4 et l'autre groupe recevra (0,3 ml/kg) de la bubivicaïne à 0,25 % répartie également à chaque niveau de T2, T4 et T6 au niveau de l'espace paravertébral thoracique. .
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Expérimental: Groupe C
Les patients recevront (0,3 ml/kg) de bubivicaïne à 0,25 % répartie équitablement à chaque niveau de T2, T4 et T6 au niveau de l'espace paravertébral thoracique.
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Un groupe recevra 0,25 % de bupivacaïne (20 ml) dans le plan interfascial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale au niveau de T4 et l'autre groupe recevra (0,3 ml/kg) de la bubivicaïne à 0,25 % répartie également à chaque niveau de T2, T4 et T6 au niveau de l'espace paravertébral thoracique. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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besoin analgésique
Délai: 24 heures
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Consommation totale de morphine pendant les premières 24 heures postopératoires.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse au stress
Délai: 24 heures
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Effet sur la réponse au stress : taux sériques de cortisol et de noradrénaline (immédiatement préopératoire, après intubation, immédiatement postopératoire et après 24 heures postopératoires)
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24 heures
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Douleur chronique post-mastectomie
Délai: 6 mois
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La post-mastectomie chronique sera évaluée à la clinique de la douleur au 1er, 3e et 6e mois postopératoire en utilisant le score (LANSS).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romany G. Naeem, MSc, assistant lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Romany SECI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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