- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04498234
Az Egyesült Államok irányított erector spinaeblock és a paravertebralis blokk összehasonlítása akut és krónikus mastectomia utáni fájdalomban
Ultrahanggal vezérelt erector Spinae Plane blokk és Paravertebralis blokk összehasonlítása akut és krónikus posztmastectomiás fájdalomban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Romany G. Naeem, MSc
- Telefonszám: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 171516
- Toborzás
- South Egypt Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Romany G. Naeem, MSc
- Telefonszám: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neme, nő .
- Életkor: 20 és 70 év között.
- Tervezett: bal vagy jobb oldali módosított radikális mastectomia (MRM)
- Fizikai állapot : Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I. és II.
Kizárási kritériumok:
1-ASA > III 2 -életkor> 70 éves. 3-beteg elutasítja az eljárást. 4-A bőr fertőzése a tűszúrás helyén vagy annak közelében. 5- Coagulopathia. 6- Gyógyszer-túlérzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben. 7- Centrális vagy perifériás neuropátia. 8-Műtét előtti opoid fogyasztás (a műtét előtti 24 órán belül) 9- A csigolya rendellenességei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSOPORT(A) (KONTROLL CSOPORT)
A betegek standard érzéstelenítést kapnak.
|
Az egyik csoport 0,25% bupivakaint (20 ml) kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T4 szintjén, a másik csoport pedig (0,3 ml/kg) 0,25% bubivicaint, egyenlően elosztva a T2, T4 és T6 minden szintjén a mellkasi paravertebrában. .
|
|
Kísérleti: B csoport
A betegek 0,25% bupivakaint (20 ml) kapnak az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T4 szintjén.
|
Az egyik csoport 0,25% bupivakaint (20 ml) kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T4 szintjén, a másik csoport pedig (0,3 ml/kg) 0,25% bubivicaint, egyenlően elosztva a T2, T4 és T6 minden szintjén a mellkasi paravertebrában. .
|
|
Kísérleti: C csoport
A betegek (0,3 ml/kg) 0,25% bubivicaint kapnak egyenlő arányban a T2, T4 és T6 minden szintjén a mellkasi paravertebralis térben.
|
Az egyik csoport 0,25% bupivakaint (20 ml) kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T4 szintjén, a másik csoport pedig (0,3 ml/kg) 0,25% bubivicaint, egyenlően elosztva a T2, T4 és T6 minden szintjén a mellkasi paravertebrában. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 óra
|
Teljes morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stresszreakció
Időkeret: 24 óra
|
Hatás a stresszreakcióra: kortizol és noradrenalin szérumszintje (közvetlenül a műtét előtt, intubáció után, közvetlenül posztoperatív és 24 órával a műtét után)
|
24 óra
|
|
Krónikus mastectomia utáni fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus posztmastectomiát a fájdalomklinikán a műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban értékelik (LANSS) pontszám segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romany G. Naeem, MSc, assistant lecturer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Romany SECI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .