- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498234
Vergleich zwischen US-gesteuertem Erektor-Spinaeblock und paravertebralem Block bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie
Vergleich zwischen ultraschallgeführtem Erector Spinae Plane Block und paravertebralem Block bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romany G. Naeem, MSc
- Telefonnummer: 0020 1006231332
- E-Mail: Romanytreka22@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 171516
- Rekrutierung
- South Egypt Cancer Institute
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Kontakt:
- Romany G. Naeem, MSc
- Telefonnummer: 0020 1006231332
- E-Mail: Romanytreka22@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht Weiblich .
- Alter: 20 bis 70 Jahre alt.
- Geplant für: entweder linke oder rechte modifizierte radikale Mastektomie (MRM)
- Körperlicher Status: Körperlicher Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
1-ASA > III 2 -Alter > 70 Jahre alt. 3 Patienten verweigerten den Eingriff. 4-Infektion der Haut an oder in der Nähe der Nadeleinstichstelle. 5- Koagulopathie. 6- Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Arzneimittel. 7- Zentrale oder periphere Neuropathie. 8-Präoperativer Opoidkonsum (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) 9-Anomalien der Wirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GRUPPE(A) (KONTROLLGRUPPE)
Die Patienten erhalten eine Standardanästhesie.
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Eine Gruppe erhält 0,25 % Bupivacain (20 ml) in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae auf Höhe von T4 und die andere Gruppe erhält (0,3 ml/kg) 0,25 % Bubivicain, gleichmäßig verteilt auf jede Höhe von T2, T4 und T6 im thorakalen paravertebralen Raum .
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Experimental: Gruppe B
Die Patienten erhalten 0,25 % Bupivacain (20 ml) in die Grenzflächenebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T4.
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Eine Gruppe erhält 0,25 % Bupivacain (20 ml) in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae auf Höhe von T4 und die andere Gruppe erhält (0,3 ml/kg) 0,25 % Bubivicain, gleichmäßig verteilt auf jede Höhe von T2, T4 und T6 im thorakalen paravertebralen Raum .
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Experimental: Gruppe C
Die Patienten erhalten (0,3 ml/kg) 0,25 % Bubivicain, gleichmäßig verteilt auf jede Ebene von T2, T4 und T6 im thorakalen paravertebralen Raum.
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Eine Gruppe erhält 0,25 % Bupivacain (20 ml) in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae auf Höhe von T4 und die andere Gruppe erhält (0,3 ml/kg) 0,25 % Bubivicain, gleichmäßig verteilt auf jede Höhe von T2, T4 und T6 im thorakalen paravertebralen Raum .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtmorphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stress-Reaktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Einfluss auf die Stressreaktion: Serumspiegel von Cortisol und Noradrenalin (unmittelbar präoperativ, nach Intubation, unmittelbar postoperativ und nach 24 Stunden postoperativ)
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24 Stunden
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Chronische Schmerzen nach einer Mastektomie
Zeitfenster: 6 Monate
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Chronische Postmastektomie wird in der Schmerzklinik im 1., 3., 6. Monat nach der Operation anhand des (LANSS)-Scores beurteilt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romany G. Naeem, MSc, Assistant lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Romany SECI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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