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Vergleich zwischen US-gesteuertem Erektor-Spinaeblock und paravertebralem Block bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute

Vergleich zwischen ultraschallgeführtem Erector Spinae Plane Block und paravertebralem Block bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie

Vergleichen Sie zwischen der ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blockade und der ultraschallgesteuerten paravertebralen Blockade bei akuten und chronischen Schmerzen nach einer Mastektomie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der postoperativen Analgesie nach einer Brustoperation, die über eine einfache Lumpektomie hinausgeht, kann manchmal eine Herausforderung sein, insbesondere wenn eine solche Operation als Tagesoperation durchgeführt wird. Bei Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, besteht ein sehr hohes Risiko, ein postoperatives Schmerzsyndrom zu entwickeln, das bei 20 bis 50 % liegt. Es gibt Hinweise darauf, dass regionale Analgesietechniken das Auftreten postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, verringern. Dies unterstreicht die Bedeutung der Durchführung regionaler Anästhesie- und Analgesietechniken für die postoperative Analgesie nach einer Brustoperation. Es gibt viele Techniken der regionalen Analgesie wie Thorax-Epiduralblockade, paravertebrale Blockade, PECS1-Blockade, PECS2-Blockade und neuerdings auch die Erector-Spinae-Plan-Blockade. Paravertebrale Blockaden haben abgelöst Brust-Epiduralanästhesie, wenn es um die Wahl einer Regionalanästhesietechnik zur Analgesie bei Brustoperationen geht. Die Injektion einer Lokalanästhesielösung in den paravertebralen Raum führt zu einer einseitigen Blockade, die sensorisch, motorisch und sympathisch ist. Die Aufnahme der Lokalanästhesielösung wird durch das Fehlen von Faszienhüllen, die die Spinalnerven verbinden, verbessert. TPVB erzeugt eine ipsilaterale somatische und sympathische Nervenblockade aufgrund einer direkten Wirkung des Lokalanästhetikums auf die somatischen und sympathischen Nerven im TPVS, Verlängerung in der Interkostalraum seitlich und der Epiduralraum medial. Der ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Plane-Block (US-ESP) ist eine neuartige Analgetikatechnik, bei der ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene tief in den Erector-Spinae-Muskel injiziert wird. Abhängig von der Höhe der Injektion und der Menge des injizierten Lokalanästhetikums ist es möglich, die dorsalen und ventralen Rami des Spinalnervs zu blockieren. Die Erector-Spinae-Blockade (ESP) führt zu einer wirksamen postoperativen Analgesie, wenn sie bei Brustkrebs und Thoraxchirurgie auf T4-5-Ebene durchgeführt wird. Bei bilateraler Durchführung wurde berichtet, dass sie genauso wirksam ist wie die thorakale Epiduralanalgesie. Das Medikament breitet sich kraniokaudal aus Die Form erstreckt sich über mehrere Ebenen, da sich die Fascia erector spinae von der Nackenfaszie nach kranial bis zum Kreuzbein nach kaudal erstreckt. Forero et al. beschrieb kürzlich den US-ESP-Block bei neuropathischen Brustschmerzen. Diese Blockade könnte sowohl bei akuten postoperativen Brust- und Bauchoperationen als auch bei neuropathischen Schmerzen in diesen Regionen wirksam sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 171516
        • Rekrutierung
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht Weiblich .
  2. Alter: 20 bis 70 Jahre alt.
  3. Geplant für: entweder linke oder rechte modifizierte radikale Mastektomie (MRM)
  4. Körperlicher Status: Körperlicher Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

1-ASA > III 2 -Alter > 70 Jahre alt. 3 Patienten verweigerten den Eingriff. 4-Infektion der Haut an oder in der Nähe der Nadeleinstichstelle. 5- Koagulopathie. 6- Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Arzneimittel. 7- Zentrale oder periphere Neuropathie. 8-Präoperativer Opoidkonsum (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) 9-Anomalien der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE(A) (KONTROLLGRUPPE)
Die Patienten erhalten eine Standardanästhesie.
Eine Gruppe erhält 0,25 % Bupivacain (20 ml) in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae auf Höhe von T4 und die andere Gruppe erhält (0,3 ml/kg) 0,25 % Bubivicain, gleichmäßig verteilt auf jede Höhe von T2, T4 und T6 im thorakalen paravertebralen Raum .
Experimental: Gruppe B
Die Patienten erhalten 0,25 % Bupivacain (20 ml) in die Grenzflächenebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T4.
Eine Gruppe erhält 0,25 % Bupivacain (20 ml) in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae auf Höhe von T4 und die andere Gruppe erhält (0,3 ml/kg) 0,25 % Bubivicain, gleichmäßig verteilt auf jede Höhe von T2, T4 und T6 im thorakalen paravertebralen Raum .
Experimental: Gruppe C
Die Patienten erhalten (0,3 ml/kg) 0,25 % Bubivicain, gleichmäßig verteilt auf jede Ebene von T2, T4 und T6 im thorakalen paravertebralen Raum.
Eine Gruppe erhält 0,25 % Bupivacain (20 ml) in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae auf Höhe von T4 und die andere Gruppe erhält (0,3 ml/kg) 0,25 % Bubivicain, gleichmäßig verteilt auf jede Höhe von T2, T4 und T6 im thorakalen paravertebralen Raum .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Reaktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Einfluss auf die Stressreaktion: Serumspiegel von Cortisol und Noradrenalin (unmittelbar präoperativ, nach Intubation, unmittelbar postoperativ und nach 24 Stunden postoperativ)
24 Stunden
Chronische Schmerzen nach einer Mastektomie
Zeitfenster: 6 Monate
Chronische Postmastektomie wird in der Schmerzklinik im 1., 3., 6. Monat nach der Operation anhand des (LANSS)-Scores beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romany G. Naeem, MSc, Assistant lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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