- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04498234
Porównanie między blokadą kręgosłupa sterowanego przez US a blokadą przykręgosłupową w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii
29 października 2023 zaktualizowane przez: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute
Porównanie między blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków a blokadą przykręgosłupową w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii
Porównanie między blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG a blokadą przykręgową pod kontrolą USG w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zarządzanie analgezją pooperacyjną po operacji piersi wykraczającą poza zwykłą lumpektomię może czasami stanowić wyzwanie, zwłaszcza gdy taka operacja jest wykonywana jako procedura jednodniowa.
Pacjenci poddawani mastektomii mają bardzo duże prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu bólu pooperacyjnego, sięgającego od 20% do 50%. Istnieją dowody sugerujące, że techniki znieczulenia regionalnego zmniejszają częstość występowania bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych mastektomii.
Podkreśla to znaczenie wykonywania znieczulenia regionalnego i technik przeciwbólowych w celu pooperacyjnej analgezji po operacji piersi. Istnieje wiele technik znieczulenia regionalnego, takich jak blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej, blokada przykręgosłupowa, blokada PECS1, blokada PECS2, a ostatnio blokada planu wyprostu kręgosłupa. Blokady przykręgosłupowe wyparły piersiowego znieczulenia zewnątrzoponowego, jeśli chodzi o wybór techniki znieczulenia regionalnego w celu zapewnienia znieczulenia podczas operacji piersi. Wstrzyknięcie roztworu znieczulenia miejscowego w przestrzeń przykręgosłupową powoduje blokadę jednostronną, która jest czuciowa, ruchowa i współczulna.
Wchłanianie roztworu środka miejscowo znieczulającego jest zwiększone ze względu na brak osłonek powięziowych wiążących nerwy rdzeniowe. TPVB powoduje blokadę nerwów somatycznych i współczulnych po tej samej stronie dzięki bezpośredniemu wpływowi środka miejscowo znieczulającego na nerwy somatyczne i współczulne w TPVS, rozciągając się do przestrzeń międzyżebrową bocznie i przestrzeń zewnątrzoponową przyśrodkowo.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (US-ESP) jest nową techniką przeciwbólową, w której środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa.
Możliwe jest zablokowanie gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwu rdzeniowego w zależności od stopnia iniekcji i ilości wstrzykniętego środka miejscowo znieczulającego.
Blokada kręgosłupa prostownika (ESP) prowadzi do skutecznej analgezji pooperacyjnej, gdy jest wykonywana na poziomie T4-5 w przypadku raka piersi i chirurgii klatki piersiowej, a gdy jest wykonywana obustronnie, jest tak samo skuteczna jak znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej. Lek rozprzestrzenia się w odcinku czaszkowo-ogonowym moda na kilku poziomach, gdy powięź prostownika grzbietu rozciąga się od powięzi karku dogłowowo do kości krzyżowej doogonowo.
Forero i in. niedawno opisana blokada US-ESP w bólu neuropatycznym w klatce piersiowej.
Blokada ta może być skuteczna zarówno w ostrych pooperacyjnych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej, jak iw bólu neuropatycznym tych okolic.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romany G. Naeem, MSc
- Numer telefonu: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 171516
- Rekrutacyjny
- South Egypt Cancer Institute
-
Kontakt:
- Romany G. Naeem, MSc
- Numer telefonu: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska .
- Wiek: od 20 do 70 lat.
- Zaplanowane na: radykalną mastektomię zmodyfikowaną lewostronną lub prawostronną (MRM)
- Stan fizyczny: stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
1-ASA > III 2 - wiek > 70 lat. 3-odmowa pacjenta na zabieg. 4-Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu. 5- Koagulopatia. 6- Nadwrażliwość na lek lub alergia na badane leki. 7- Centralna lub obwodowa neuroptia. 8- Przedoperacyjne spożycie opioidów (w ciągu 24 godzin przed operacją) 9- Anomalie kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA(A) (GRUPA KONTROLNA)
Pacjenci otrzymają standardowy schemat znieczulenia.
|
Jedna grupa otrzyma 0,25% bupiwakainy (20 ml) w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie T4, a druga grupa otrzyma (0,3 ml/kg) 0,25% bubiwakainy podzielone równo na każdym poziomie T2, T4 i T6 w przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej .
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci otrzymają 0,25% bupiwakainy (20 ml) w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T4.
|
Jedna grupa otrzyma 0,25% bupiwakainy (20 ml) w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie T4, a druga grupa otrzyma (0,3 ml/kg) 0,25% bubiwakainy podzielone równo na każdym poziomie T2, T4 i T6 w przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej .
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci otrzymają (0,3 ml/kg) 0,25% bubiwakainy podzielonej równo na każdym poziomie T2, T4 i T6 w przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej.
|
Jedna grupa otrzyma 0,25% bupiwakainy (20 ml) w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie T4, a druga grupa otrzyma (0,3 ml/kg) 0,25% bubiwakainy podzielone równo na każdym poziomie T2, T4 i T6 w przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcja na stres
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wpływ na odpowiedź na stres: poziom kortyzolu i noradrenaliny w surowicy (bezpośrednio przed operacją, po intubacji, bezpośrednio po operacji i po 24 godzinach po operacji)
|
24 godziny
|
|
Przewlekły ból po mastektomii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Przewlekłe stany po mastektomii będą oceniane w poradni leczenia bólu w 1., 3., 6. miesiącu po operacji za pomocą skali LANSS.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romany G. Naeem, MSc, Assistant Lecturer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Romany SECI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,25% oraz blokada przykręgosłupowa pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,25%
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt