- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04498234
Vertailu USA:n ohjatun erektoivan selkärangan ja paravertebraalisen tukoksen välillä akuutissa ja kroonisessa rinnanpoiston jälkeisessä kivussa
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute
Vertailu ultraääniohjatun erektoivan selkärangan tasotukoksen ja paravertebraalisen tukoksen välillä akuutissa ja kroonisessa mastektomian jälkeisessä kivussa
vertaa ultraääniohjattua erektorin selkärangan tasoblokausta ja ultraääniohjattua paravertebraalilukkoa akuutissa ja kroonisessa rinnanpoiston jälkeisessä kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen analgesian hallinta rintaleikkauksen jälkeen, joka ulottuu yksinkertaista lumpektomiaa pidemmälle, voi joskus olla haaste, varsinkin kun tällainen leikkaus suoritetaan päivähoitotoimenpiteenä.
Potilailla, joille tehdään rinnanpoisto, on erittäin suuri mahdollisuus kehittää leikkauksen jälkeinen kipuoireyhtymä, jopa 20–50 %. On olemassa näyttöä siitä, että alueelliset analgesiatekniikat vähentävät leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään rinnanpoisto.
Tämä korostaa alueellisten anestesia- ja analgeettisten tekniikoiden tärkeyttä postoperatiivisessa analgesiassa rintaleikkauksen jälkeen. Alueelliseen kivunlievitykseen on olemassa monia tekniikoita, kuten rintakehän epiduraalisalpaus, paravertebraalikatkos, PECS1-katkos, PECS2-katkos ja äskettäin erector spinae plan-katkos. rintakehän epiduraalit valittaessa aluepuudutustekniikkaa rintaleikkauksen analgesiaa varten. Paikallispuudutusliuoksen injektio paravertebraaliseen tilaan johtaa yksipuoliseen blokaukseen, joka on sensorinen, motorinen ja sympaattinen.
Paikallispuudutusliuoksen imeytyminen tehostuu, koska selkäydinhermoja sitovia faskiasuppeja ei ole. TPVB tuottaa ipsilateraalisen somaattisen ja sympaattisen hermon salpauksen, joka johtuu paikallispuudutuksen suorasta vaikutuksesta TPVS:n somaattisiin ja sympaattisiin hermoihin, ulottuen kylkiluidenvälistä tilaa lateraalisesti ja epiduraalista tilaa mediaalisesti.
Ultraääniohjattu erector spinae plane (US-ESP) esto on uusi analgeettinen tekniikka, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan fasciatasoon syvälle erector spinae -lihakseen.
On mahdollista tukkia selkäydinhermon dorsaalinen ja ventraalinen rami injektiotasosta ja injektoidun paikallispuudutuksen määrästä riippuen.
Erector spinae -salpaus (ESP) johtaa tehokkaaseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, jossa se suoritetaan T4-5-tasolla rintasyövän ja rintakehän leikkauksen yhteydessä, kun se tehdään molemmin puolin, sen on raportoitu olevan yhtä tehokas kuin rintakehän epiduraalikivut. Lääke leviää kraniokaudaalisessa analgesiassa. muodista useilla tasoilla, kun erector spinae fascia ulottuu niskafaskialta kalloon ja ristiluun kaudaalisesti.
Forero et ai. äskettäin kuvattu US-ESP-salpaus rintakehän neuropaattiseen kipuun.
Tämä esto voisi olla tehokas sekä akuuteissa leikkauksen jälkeisissä rinta- ja vatsaleikkauksissa että myös neuropaattisessa kivussa näillä alueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Romany G. Naeem, MSc
- Puhelinnumero: 0020 1006231332
- Sähköposti: Romanytreka22@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 171516
- Rekrytointi
- South Egypt Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Romany G. Naeem, MSc
- Puhelinnumero: 0020 1006231332
- Sähköposti: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Nainen .
- Ikä: 20-70 vuotta vanha.
- Suunniteltu: joko vasemmalle tai oikealle modifioitu radikaali mastektomia (MRM)
- Fyysinen tila : American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
1-ASA > III 2 -ikä> 70 vuotta vanha. 3 potilasta kieltäytyy toimenpiteestä. 4-Ihotulehdus neulanpistokohdassa tai sen lähellä. 5 - Koagulopatia. 6- Lääkeyliherkkyys tai allergia tutkituille lääkkeille. 7- Keski- tai perifeerinen neuropatia. 8 - Opoidin kulutus ennen leikkausta ( 24 tunnin sisällä ennen leikkausta ) 9 - Selkärangan poikkeavuudet .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ(A) (KONTROLLRYHMÄ)
Potilaat saavat tavallisen anestesia-ohjelman.
|
Yksi ryhmä saa 0,25 % bupivakaiinia (20 ml) rintakehän rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle T4-tasolla ja toinen ryhmä saa (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivikaiinia jaettuna tasaisesti kummallakin T2-, T4- ja T6-tasolla rintakehän paravertebraalissa. .
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat saavat 0,25 % bupivakaiinia (20 ml) rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle T4-tasolla.
|
Yksi ryhmä saa 0,25 % bupivakaiinia (20 ml) rintakehän rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle T4-tasolla ja toinen ryhmä saa (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivikaiinia jaettuna tasaisesti kummallakin T2-, T4- ja T6-tasolla rintakehän paravertebraalissa. .
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Potilaat saavat (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivikaiinia jaettuna tasan T2-, T4- ja T6-tasoilla rintakehän paravertebraaliseen tilaan.
|
Yksi ryhmä saa 0,25 % bupivakaiinia (20 ml) rintakehän rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle T4-tasolla ja toinen ryhmä saa (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivikaiinia jaettuna tasaisesti kummallakin T2-, T4- ja T6-tasolla rintakehän paravertebraalissa. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressireaktio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vaikutus stressivasteeseen: seerumin kortisolin ja noradrenaliinin taso (välittömästi ennen leikkausta, intuboinnin jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta)
|
24 tuntia
|
|
Krooninen mastektomian jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Krooninen post mastektomia arvioidaan kipuklinikalla 1., 3. ja 6. kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttäen (LANSS) pisteytystä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romany G. Naeem, MSc, Assistant Lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Romany SECI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .