- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04498234
Vergelijking tussen U\S Guided Erector Spinaeblock en Paravertebral Block bij acute en chronische pijn na mastectomie
Vergelijking tussen echogeleide erector spinae vlakblok en paravertebraal blok bij acute en chronische postmastectomiepijn
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romany G. Naeem, MSc
- Telefoonnummer: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 171516
- Werving
- South Egypt Cancer Institute
-
Contact:
- Romany G. Naeem, MSc
- Telefoonnummer: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht vrouwelijk .
- Leeftijd: 20 tot 70 jaar.
- Gepland voor: links of rechts gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM)
- Fysieke status: American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II.
Uitsluitingscriteria:
1-ASA > III 2 - leeftijd > 70 jaar. 3-patiënten weigeren de procedure. 4-Infectie van de huid op of nabij de plaats van de naaldpunctie. 5- Coagulopathie. 6- Geneesmiddelovergevoeligheid of allergie voor de onderzochte geneesmiddelen. 7- Centrale of perifere neuropathie. 8-Pre-operatieve consumptie van opoïden (binnen 24 uur pre-operatief) 9- Anomalieën van de wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP(A) (CONTROLE GROEP)
Patiënten zullen een standaardregime van anesthesie krijgen.
|
De ene groep krijgt 0,25% bupivacaïne (20 ml) in het interfasciale vlak onder de erector spinae-spier ter hoogte van T4 en de andere groep krijgt (0,3 ml/kg) 0,25% bubivicaine gelijkelijk verdeeld over elk niveau van T2, T4 en T6 in de thoracale paravertebrale ruimte .
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten krijgen 0,25% bupivacaïne (20 ml) in het interfasciale vlak onder de erector spinae-spier ter hoogte van T4.
|
De ene groep krijgt 0,25% bupivacaïne (20 ml) in het interfasciale vlak onder de erector spinae-spier ter hoogte van T4 en de andere groep krijgt (0,3 ml/kg) 0,25% bubivicaine gelijkelijk verdeeld over elk niveau van T2, T4 en T6 in de thoracale paravertebrale ruimte .
|
|
Experimenteel: Groep C
Patiënten krijgen (0,3 ml/kg) 0,25% bubivicaine gelijkelijk verdeeld op elk niveau van T2, T4 en T6 in de thoracale paravertebrale ruimte.
|
De ene groep krijgt 0,25% bupivacaïne (20 ml) in het interfasciale vlak onder de erector spinae-spier ter hoogte van T4 en de andere groep krijgt (0,3 ml/kg) 0,25% bubivicaine gelijkelijk verdeeld over elk niveau van T2, T4 en T6 in de thoracale paravertebrale ruimte .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstillende eis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stress reactie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Effect op stressrespons: serumspiegel van cortisol en noradrenaline (onmiddellijk preoperatief, na intubatie, onmiddellijk postoperatief en na 24 uur postoperatief)
|
24 uur
|
|
Chronische pijn na borstamputatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chronische post-mastectomie zal worden beoordeeld in de pijnkliniek op de 1e, 3e, 6e maand postoperatief met behulp van de (LANSS) score.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romany G. Naeem, MSc, assistant lecturer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Romany SECI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .