- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04498234
Sammenligning mellom U\S guidet erector spinaeblock og paravertebral blokk på akutte og kroniske smerter etter mastektomi
29. oktober 2023 oppdatert av: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute
Sammenligning mellom ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Paravertebral Block på akutte og kroniske postmastektomismerter
sammenligne mellom ultralydveiledet erector spinae-planblokk og ultralydveiledet paravertebral blokkering på akutte og kroniske smerter etter mastektomi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Håndtering av postoperativ analgesi etter brystkirurgi som strekker seg utover en enkel lumpektomi kan noen ganger være en utfordring, spesielt når slik kirurgi utføres som en daglig prosedyre.
Pasienter som gjennomgår mastektomi har en svært høy mulighet for å utvikle postkirurgisk smertesyndrom, så høyt som 20 % til 50 %. Det har vært bevis som tyder på at regionale analgesiteknikker reduserer forekomsten av postkirurgisk smerte hos pasienter som gjennomgår mastektomi.
Dette understreker viktigheten av å utføre regionalbedøvelse og smertestillende teknikker for postoperativ analgesi etter brystkirurgi. Det finnes mange teknikker for regional analgesi som thorasisk epidural blokk, paravertebral blokk, PECS1 blokk, PECS2 blokk, og nylig erector spinae plan blokk. thorax epidural når det gjelder valg av regional anestesiteknikk for å gi analgesi for brystkirurgi. Injeksjonen av lokalbedøvelsesløsning i det paravertebrale rommet resulterer i en ensidig blokkering, som er sensorisk, motorisk og sympatisk.
Opptaket av lokalbedøvelsesløsningen er forbedret på grunn av fraværet av fasciale skjeder som binder spinalnervene.TPVB produserer ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade på grunn av en direkte effekt av lokalbedøvelsen på de somatiske og sympatiske nervene i TPVS, utvidelse inn i interkostalrommet lateralt, og epiduralrommet medialt.
Ultralydveiledet erector spinae plane (US-ESP)-blokk er en ny analgetisk teknikk, der lokalbedøvelse injiseres i fascialplanet dypt til muskelen erector spinae.
Det er mulig å blokkere den dorsale og ventrale rami av spinalnerven avhengig av injeksjonsnivået og mengden lokalbedøvelse som injiseres.
Erector spinae block (ESP) fører til effektiv postoperativ analgesi der den utføres på T4-5-nivå for brystkreft og thoraxkirurgi, når den utføres bilateralt er det rapportert å være like effektivt som thorax epidural analgesi. Legemidlet sprer seg i kraniokaudal analgesi. mote over flere nivåer da erector spinae fascia strekker seg fra nakkefascien kranialt til korsbenet caudalt.
Forero et al. nylig beskrevet US-ESP-blokk for thorax nevropatisk smerte.
Denne blokkeringen kan være effektiv både ved akutte postoperative thorax- og abdominale operasjoner og også nevropatiske smerter i disse regionene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Romany G. Naeem, MSc
- Telefonnummer: 0020 1006231332
- E-post: Romanytreka22@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Rekruttering
- South Egypt Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Romany G. Naeem, MSc
- Telefonnummer: 0020 1006231332
- E-post: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn kvinnelig .
- Alder: 20 til 70 år.
- Planlagt for: enten venstre eller høyre modifisert radikal mastektomi (MRM)
- Fysisk status: American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
Ekskluderingskriterier:
1-ASA > III 2 -alder > 70 år gammel. 3-pasienter nektet prosedyren. 4-Infeksjon av huden på eller nær stedet for nålestikk. 5- Koagulopati. 6- Legemiddeloverfølsomhet eller allergi mot de studerte legemidlene. 7- Sentral eller perifer nevropati. 8-Preoperativt opoidforbruk (innen 24 timer før operasjonen) 9- Anomalier i ryggraden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE(A) (KONTROLLGRUPPE)
Pasienter vil få standard anestesiregime.
|
Den ene gruppen vil motta 0,25 % bupivakain (20 ml) i interfascial plan under muskelen erector spinae ved nivået av T4, og den andre gruppen vil motta (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt likt på hvert nivå av T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter vil få 0,25 % bupivakain (20 ml) i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T4.
|
Den ene gruppen vil motta 0,25 % bupivakain (20 ml) i interfascial plan under muskelen erector spinae ved nivået av T4, og den andre gruppen vil motta (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt likt på hvert nivå av T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter vil motta (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain delt likt på hvert nivå av T2, T4 og T6 ved thorax paravertebralt rom.
|
Den ene gruppen vil motta 0,25 % bupivakain (20 ml) i interfascial plan under muskelen erector spinae ved nivået av T4, og den andre gruppen vil motta (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt likt på hvert nivå av T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stressrespons
Tidsramme: 24 timer
|
Effekt på stressrespons: serumnivå av kortisol og noradrenalin (umiddelbart preoperativt, etter intubasjon, umiddelbart postoperativt og etter 24 timer postoperativt)
|
24 timer
|
|
Kroniske smerter etter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Kronisk postmastektomi vil bli vurdert på smerteklinikken ved 1., 3., 6. måned postoperativt ved bruk av (LANSS ) score.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romany G. Naeem, MSc, Assistant lecturer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Romany SECI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .