- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04498234
Сравнение блокады позвоночника, выпрямляющей мышцы под ультразвуковым контролем, и паравертебральной блокады при острой и хронической боли после мастэктомии
Сравнение плоскостной блокады Erector Spinae под ультразвуковым контролем и паравертебральной блокады при острой и хронической боли после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romany G. Naeem, MSc
- Номер телефона: 0020 1006231332
- Электронная почта: Romanytreka22@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 171516
- Рекрутинг
- South Egypt Cancer Institute
-
Контакт:
- Romany G. Naeem, MSc
- Номер телефона: 0020 1006231332
- Электронная почта: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол .
- Возраст: от 20 до 70 лет.
- Назначено: левосторонняя или правосторонняя модифицированная радикальная мастэктомия (MRM).
- Физический статус: Американское общество анестезиологов (ASA), физический статус I и II.
Критерий исключения:
1-АСА > III 2 -возраст > 70 лет. 3-отказ больных от процедуры. 4-Инфекция кожи в месте прокола иглы или рядом с ним. 5- Коагулопатия. 6- Лекарственная гиперчувствительность или аллергия на изучаемые препараты. 7- Центральная или периферическая нейроптия. 8- Предоперационное потребление опиоидов (в течение 24 часов до операции) 9- Аномалии позвоночного столба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА(А) (ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ)
Пациенты получат стандартный режим анестезии.
|
Одна группа будет получать 0,25% бупивакаин (20 мл) в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т4, а другая группа получит (0,3 мл/кг) 0,25% бубивакаина, разделенного поровну на каждом уровне Т2, Т4 и Т6 в грудном паравертебральном пространстве. .
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты будут получать 0,25% бупивакаина (20 мл) в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т4.
|
Одна группа будет получать 0,25% бупивакаин (20 мл) в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т4, а другая группа получит (0,3 мл/кг) 0,25% бубивакаина, разделенного поровну на каждом уровне Т2, Т4 и Т6 в грудном паравертебральном пространстве. .
|
|
Экспериментальный: Группа С
Пациенты будут получать (0,3 мл/кг) 0,25% бубиваина, разделенного поровну на каждом уровне Т2, Т4 и Т6 в грудном паравертебральном пространстве.
|
Одна группа будет получать 0,25% бупивакаин (20 мл) в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т4, а другая группа получит (0,3 мл/кг) 0,25% бубивакаина, разделенного поровну на каждом уровне Т2, Т4 и Т6 в грудном паравертебральном пространстве. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция на стресс
Временное ограничение: 24 часа
|
Влияние на реакцию на стресс: уровень кортизола и норадреналина в сыворотке крови (непосредственно перед операцией, после интубации, сразу после операции и через 24 часа после операции)
|
24 часа
|
|
Хроническая боль после мастэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хроническое течение после мастэктомии будет оцениваться в клинике боли через 1, 3, 6 месяцев после операции по шкале (LANSS).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romany G. Naeem, MSc, assistant lecturer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Romany SECI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .