- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498234
Comparação entre bloqueio eretor espinhal guiado por U\S e bloqueio paravertebral na dor aguda e crônica pós-mastectomia
29 de outubro de 2023 atualizado por: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute
Comparação entre o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e o bloqueio paravertebral na dor aguda e crônica pós-mastectomia
comparar entre o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e o bloqueio paravertebral guiado por ultrassom na dor aguda e crônica pós-mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia de mama que se estende além de uma mastectomia simples pode, às vezes, ser um desafio, especialmente quando essa cirurgia está sendo realizada como um procedimento ambulatorial.
As pacientes submetidas à mastectomia têm uma possibilidade muito alta de desenvolver a síndrome da dor pós-cirúrgica, de 20% a 50%. Há algumas evidências que sugerem que as técnicas de analgesia regional reduzem a incidência de dor pós-cirúrgica em pacientes submetidas à mastectomia.
Isso enfatiza a importância da realização de técnicas anestésicas e analgésicas regionais para analgesia pós-operatória após cirurgia de mama. peridurais torácicas quando se trata de escolha de uma técnica de anestesia regional para fornecer analgesia para cirurgia de mama. A injeção de solução de anestésico local no espaço paravertebral resulta em bloqueio unilateral, que é sensitivo, motor e simpático.
A captação da solução do anestésico local é aumentada devido à ausência de bainhas fasciais ligando os nervos espinhais. O TPVB produz bloqueio do nervo somático e simpático ipsilateral devido a um efeito direto do anestésico local nos nervos somáticos e simpáticos no TPVS, extensão para o espaço intercostal lateralmente e o espaço epidural medialmente.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US-ESP) é uma nova técnica analgésica, na qual o anestésico local é injetado no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha.
É possível bloquear os ramos dorsal e ventral do nervo espinhal, dependendo do nível de injeção e da quantidade de anestésico local injetado.
O bloqueio do eretor da espinha (ESP) leva a uma analgesia pós-operatória eficaz quando é realizado no nível T4-5 para câncer de mama e cirurgia torácica, quando realizado bilateralmente, tem sido relatado como sendo tão eficaz quanto a analgesia epidural torácica. A droga se espalha em craniocaudal forma-se em vários níveis conforme a fáscia do eretor da espinha se estende da fáscia nucal cranialmente até o sacro caudalmente.
Forero et ai. recentemente descreveu o bloqueio US-ESP para dor neuropática torácica.
Esse bloqueio pode ser eficaz tanto em pós-operatórios agudos de cirurgias torácicas e abdominais quanto em dores neuropáticas nessas regiões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romany G. Naeem, MSc
- Número de telefone: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 171516
- Recrutamento
- South Egypt Cancer Institute
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Contato:
- Romany G. Naeem, MSc
- Número de telefone: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino .
- Idade: 20 a 70 anos.
- Programado para: mastectomia radical modificada esquerda ou direita (MRM)
- Estado físico: estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
1-ASA > III 2 - idade > 70 anos. 3-recusa dos pacientes ao procedimento. 4-Infecção da pele no local ou próximo da punção da agulha. 5- Coagulopatia . 6- Hipersensibilidade ou alergia às drogas estudadas. 7- Neuropatia central ou periférica. 8-Consumo pré-operatório de opiáceos (nas 24 horas pré-operatórias) 9-Anomalias da coluna vertebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO(A) (GRUPO DE CONTROLE)
Os pacientes receberão regime padrão de anestesia.
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Um grupo receberá bupivacaína a 0,25% (20 ml) no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T4 e o outro grupo receberá (0,3 ml/kg) bubivicaína a 0,25% dividida igualmente em cada nível de T2, T4 e T6 no espaço paravertebral torácico .
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Experimental: Grupo B
Os pacientes receberão bupivacaína a 0,25% (20 ml) no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T4.
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Um grupo receberá bupivacaína a 0,25% (20 ml) no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T4 e o outro grupo receberá (0,3 ml/kg) bubivicaína a 0,25% dividida igualmente em cada nível de T2, T4 e T6 no espaço paravertebral torácico .
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Experimental: Grupo C
Os pacientes receberão (0,3 ml/kg) de bubivicaína a 0,25% dividida igualmente em cada nível de T2, T4 e T6 no espaço paravertebral torácico.
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Um grupo receberá bupivacaína a 0,25% (20 ml) no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T4 e o outro grupo receberá (0,3 ml/kg) bubivicaína a 0,25% dividida igualmente em cada nível de T2, T4 e T6 no espaço paravertebral torácico .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas
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Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta ao estresse
Prazo: 24 horas
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Efeito na resposta ao estresse: nível sérico de cortisol e noradrenalina (pré-operatório imediato, após intubação, pós-operatório imediato e após 24 horas de pós-operatório)
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24 horas
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Dor crônica pós mastectomia
Prazo: 6 meses
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A pós-mastectomia crônica será avaliada na clínica de dor no 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório usando o escore (LANSS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romany G. Naeem, MSc, Assistant Lecturer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Romany SECI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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