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Confronto tra blocco spinale erettore guidato U\S e blocco paravertebrale sul dolore post mastectomia acuto e cronico

29 ottobre 2023 aggiornato da: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute

Confronto tra blocco del piano erettore spinale ecoguidato e blocco paravertebrale sul dolore postmastectomia acuto e cronico

confronto tra blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato e blocco paravertebrale ecoguidato sul dolore post mastectomia acuto e cronico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione dell'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico al seno che si estende oltre una semplice mastectomia parziale può a volte essere una sfida, specialmente quando tale intervento viene eseguito come procedura ambulatoriale. I pazienti sottoposti a mastectomia hanno un'altissima possibilità di sviluppare la sindrome del dolore postoperatorio, dal 20% al 50%. Ci sono state alcune prove che suggeriscono che le tecniche di analgesia regionale riducono l'incidenza del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia. Ciò sottolinea l'importanza di eseguire tecniche anestetiche e analgesiche regionali per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico al seno. Esistono molte tecniche di analgesia regionale come il blocco epidurale toracico, il blocco paravertebrale, il blocco PECS1, il blocco PECS2 e recentemente il blocco del piano spinale erettore. I blocchi paravertebrali hanno sostituito epidurale toracica quando si tratta di scegliere una tecnica di anestesia regionale per fornire analgesia per la chirurgia del seno. L'iniezione di soluzione anestetica locale nello spazio paravertebrale provoca un blocco unilaterale, che è sensoriale, motorio e simpatico. L'assorbimento della soluzione di anestetico locale è migliorato a causa dell'assenza di guaine fasciali che legano i nervi spinali. TPVB produce blocco del nervo somatico e simpatico ipsilaterale a causa di un effetto diretto dell'anestetico locale sui nervi somatici e simpatici nel TPVS, estensione in lo spazio intercostale lateralmente e lo spazio epidurale medialmente. Il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni (US-ESP) è una nuova tecnica analgesica, in cui l'anestetico locale viene iniettato nel piano fasciale in profondità fino al muscolo erettore spinale. È possibile bloccare i rami dorsale e ventrale del nervo spinale a seconda del livello di iniezione e della quantità di anestetico locale iniettato. Il blocco dell'erettore spinale (ESP) porta a un'analgesia post-operatoria efficace dove viene eseguito a livello di T4-5 per il cancro al seno e la chirurgia toracica, quando eseguito bilateralmente è stato segnalato per essere efficace quanto l'analgesia epidurale toracica. Il farmaco si diffonde in craniocaudale moda su più livelli mentre la fascia dell'erettore spinale si estende dalla fascia nucale cranialmente al sacro caudalmente. Fororo et al. blocco US-ESP recentemente descritto per il dolore neuropatico toracico. Questo blocco potrebbe essere efficace sia negli interventi chirurgici post-operatori acuti toracici e addominali sia nel dolore neuropatico in queste regioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 171516
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere femminile .
  2. Età: dai 20 ai 70 anni.
  3. Previsto per: mastectomia radicale modificata sinistra o destra (MRM)
  4. Stato fisico: stato fisico I e II della società americana di anestesisti (ASA).

Criteri di esclusione:

1-ASA> III 2 -età> 70 anni. Rifiuto di 3 pazienti alla procedura. 4-Infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura dell'ago. 5- Coagulopatia. 6- Ipersensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci studiati. 7- Neuropatia centrale o periferica. 8-Consumo di oppioidi pre-operatorio (entro le 24 ore preoperatorie) 9- Anomalie della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO(A) (GRUPPO DI CONTROLLO)
I pazienti riceveranno un regime standard di anestesia.
Un gruppo riceverà lo 0,25% di bupivacaina (20 ml) nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T4 e l'altro gruppo riceverà (0,3 ml/kg) lo 0,25% di bubivicaina divisa equamente a ciascun livello di T2, T4 e T6 nello spazio paravertebrale toracico .
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti riceveranno bupivacaina allo 0,25% (20 ml) nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T4.
Un gruppo riceverà lo 0,25% di bupivacaina (20 ml) nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T4 e l'altro gruppo riceverà (0,3 ml/kg) lo 0,25% di bubivicaina divisa equamente a ciascun livello di T2, T4 e T6 nello spazio paravertebrale toracico .
Sperimentale: Gruppo C
I pazienti riceveranno (0,3 ml/kg) 0,25% di bubivicaina suddivisa equamente a ciascun livello di T2, T4 e T6 nello spazio paravertebrale toracico.
Un gruppo riceverà lo 0,25% di bupivacaina (20 ml) nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T4 e l'altro gruppo riceverà (0,3 ml/kg) lo 0,25% di bubivicaina divisa equamente a ciascun livello di T2, T4 e T6 nello spazio paravertebrale toracico .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta allo stress
Lasso di tempo: 24 ore
Effetto sulla risposta allo stress: livello sierico di cortisolo e noradrenalina (immediatamente prima dell'intervento, dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'intervento e dopo 24 ore dopo l'intervento)
24 ore
Dolore cronico post mastectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
La post mastectomia cronica sarà valutata presso la clinica del dolore al 1°, 3°, 6° mese postoperatorio utilizzando il punteggio (LANSS).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Romany G. Naeem, MSc, Assistant lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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