- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498234
Confronto tra blocco spinale erettore guidato U\S e blocco paravertebrale sul dolore post mastectomia acuto e cronico
Confronto tra blocco del piano erettore spinale ecoguidato e blocco paravertebrale sul dolore postmastectomia acuto e cronico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romany G. Naeem, MSc
- Numero di telefono: 0020 1006231332
- Email: Romanytreka22@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 171516
- Reclutamento
- South Egypt Cancer Institute
-
Contatto:
- Romany G. Naeem, MSc
- Numero di telefono: 0020 1006231332
- Email: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile .
- Età: dai 20 ai 70 anni.
- Previsto per: mastectomia radicale modificata sinistra o destra (MRM)
- Stato fisico: stato fisico I e II della società americana di anestesisti (ASA).
Criteri di esclusione:
1-ASA> III 2 -età> 70 anni. Rifiuto di 3 pazienti alla procedura. 4-Infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura dell'ago. 5- Coagulopatia. 6- Ipersensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci studiati. 7- Neuropatia centrale o periferica. 8-Consumo di oppioidi pre-operatorio (entro le 24 ore preoperatorie) 9- Anomalie della colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GRUPPO(A) (GRUPPO DI CONTROLLO)
I pazienti riceveranno un regime standard di anestesia.
|
Un gruppo riceverà lo 0,25% di bupivacaina (20 ml) nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T4 e l'altro gruppo riceverà (0,3 ml/kg) lo 0,25% di bubivicaina divisa equamente a ciascun livello di T2, T4 e T6 nello spazio paravertebrale toracico .
|
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti riceveranno bupivacaina allo 0,25% (20 ml) nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T4.
|
Un gruppo riceverà lo 0,25% di bupivacaina (20 ml) nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T4 e l'altro gruppo riceverà (0,3 ml/kg) lo 0,25% di bubivicaina divisa equamente a ciascun livello di T2, T4 e T6 nello spazio paravertebrale toracico .
|
Sperimentale: Gruppo C
I pazienti riceveranno (0,3 ml/kg) 0,25% di bubivicaina suddivisa equamente a ciascun livello di T2, T4 e T6 nello spazio paravertebrale toracico.
|
Un gruppo riceverà lo 0,25% di bupivacaina (20 ml) nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T4 e l'altro gruppo riceverà (0,3 ml/kg) lo 0,25% di bubivicaina divisa equamente a ciascun livello di T2, T4 e T6 nello spazio paravertebrale toracico .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo totale di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta allo stress
Lasso di tempo: 24 ore
|
Effetto sulla risposta allo stress: livello sierico di cortisolo e noradrenalina (immediatamente prima dell'intervento, dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'intervento e dopo 24 ore dopo l'intervento)
|
24 ore
|
Dolore cronico post mastectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La post mastectomia cronica sarà valutata presso la clinica del dolore al 1°, 3°, 6° mese postoperatorio utilizzando il punteggio (LANSS).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romany G. Naeem, MSc, Assistant lecturer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Romany SECI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .