Účinek MEMOPTIC na zorné pole pacientů sledovaných pro chronický glaukom s otevřeným úhlem (MEMO-GCAO)
Glaukom s otevřeným úhlem je degenerace zrakového nervu, zvýrazněná kampimetrickými změnami, a jediným současným terapeutickým cílem je snížení nitroočního tlaku (pomocí očních kapek, operace nebo laseru). MEMOPTIC je tableta kombinující citicolin, hořčík a Gingko biloba, které mají neuroprotektivní účinek, který se již používá u neurodegenerativních onemocnění, jako je například Alzheimerova choroba. Citicolin také vykazuje několik slibných výsledků u oftalmologických onemocnění (glaukom, amblyopie nebo nověji ischemické neuropatie zrakového nervu). Citicolin používaný v očních kapkách (NEURODROP) již ukázal výsledky na zachování zraku pacientů s glaukomem.
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda MEMOPTIC může mít vliv, kromě konvenční léčby, na zachování zraku pacientů léčených pro glaukom s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza GCAO definovaná změnami OCT RNFL a defekty zorného pole
- věk mezi 20 a 80 lety
- Dobře kontrolovaný nitrooční tlak při léčbě (PIO
Kritéria vyloučení:
- onemocnění sítnice nebo makuly
- diagnostika šedého zákalu nebo operace katarakty během sledování
- alergie na citicolin
- oční hypertonie způsobená sekundární příčinou (jako kortikosteroidy)
- anamnéza přední, střední nebo zadní uveitidy
- celková léčba ovlivňující PIO (betablokátory, kortikosteroidy)
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MEMOPTIC se přidává k obvyklé léčbě glaukomu
|
Pacienti budou dostávat svou obvyklou léčbu glaukomu přidáním 1 tablety MEMOPTIC denně během 2 let následujících po
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: obvyklá léčba glaukomu
|
Pacienti dostanou pouze obvyklou léčbu glaukomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace zorného pole pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s léčbou MEMOPTIC
Časové okno: ode dne 0 do 2 let
|
Variace zorného pole pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s léčbou MEMOPTIC versus zorné pole pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem bez léčby MEMOPTIC.
Zorné pole je měřeno pomocí METROVISION Visual Field 24-2, plného projekčního perimetru plně kompatibilního s Goldmannovým standardem a moderním perimetrickým standardem.
Umožňuje statickou perimetrii s vysokým rozlišením i kinetickou perimetrii s automatickými a manuálními režimy.
Automatizovaná statická perimetrie je jednou z metod používaných ke screeningu a sledování pacientů s glaukomem.
Skládá se z přibližně 100 kvantitativních prahových měření, které umožňují hodnocení sítnicové citlivosti.
Každé měření je standardizováno v populaci bez očního onemocnění a jsou vypočteny dvě jednoduché statistiky: průměrná odchylka (MD) a standardní odchylka vzoru (PSD).
Tyto indexy jsou široce používány v klinických studiích glaukomu a sledování pacientů.
|
ode dne 0 do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2019_843_0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .