Effet de MEMOPTIC sur le champ visuel de patients suivis pour un glaucome chronique à angle ouvert (MEMO-GCAO)
Le glaucome à angle ouvert est une dégénérescence du nerf optique, mise en évidence par des altérations campimétriques, et dont la seule cible thérapeutique actuelle est l'abaissement de la pression intra-oculaire (par collyre, chirurgie ou laser). MEMOPTIC est un comprimé associant citicoline, magnésium et Gingko biloba, qui ont un effet neuroprotecteur déjà utilisé dans les maladies neurodégénératives comme la maladie d'Alzheimer par exemple. La citicoline a également montré plusieurs résultats prometteurs dans les pathologies ophtalmologiques (glaucome, amblyopie ou plus récemment dans les neuropathies optiques ischémiques). La citicoline utilisée en collyre (NEURODROP) a déjà montré des résultats sur la préservation de la vision des patients glaucomateux.
Le but de ce projet est de déterminer si MEMOPTIC peut avoir un effet, en plus des traitements conventionnels, dans la préservation de la vision des patients traités pour un glaucome à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80480
- CHU AMIENS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de GCAO défini par les altérations OCT RNFL et les défauts des champs visuels
- âge entre 20 et 80 ans
- Pression intra-oculaire bien contrôlée sous traitement (PIO
Critère d'exclusion:
- maladie rétinienne ou maculaire
- diagnostic de cataracte ou chirurgie de la cataracte au cours du suivi
- allergie à la citicoline
- hypertonie oculaire due à une cause secondaire (comme les corticostéroïdes)
- antécédent d'uvéite antérieure, intermédiaire ou postérieure
- traitement général affectant les PIO (bêta-bloquants, corticoïdes)
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MEMOPTIC ajouté au traitement habituel du glaucome
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Les patients recevront leur traitement habituel du glaucome en ajoutant 1 comprimé de MEMOPTIC par jour pendant les 2 années suivantes
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Comparateur actif: traitement habituel du glaucome
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Les patients ne recevront que leur traitement habituel du glaucome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du champ visuel des patients atteints de glaucome à angle ouvert sous traitement MEMOPTIC
Délai: du jour 0 à 2 ans
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Variation du champ visuel des patients atteints de glaucome à angle ouvert avec traitement MEMOPTIC versus champ visuel des patients atteints de glaucome à angle ouvert sans traitement MEMOPTIC.
Le champ visuel est mesuré avec METROVISION Visual Field 24-2, un périmètre de projection plein champ entièrement compatible avec la norme Goldmann et la norme de périmétrie moderne.
Il permet une périmétrie statique à haute résolution ainsi qu'une périmétrie cinétique avec des modes automatisés et manuels.
La périmétrie statique automatisée est l'une des méthodes utilisées pour dépister et suivre les patients atteints de glaucome.
Il se compose d'environ 100 mesures quantitatives de seuil qui permettent l'évaluation de la sensibilité rétinienne.
Chaque mesure est standardisée dans une population exempte de maladie oculaire, et deux statistiques simples sont calculées : l'écart moyen (DM) et l'écart type du modèle (DSP).
Ces indices sont largement utilisés dans les essais cliniques sur le glaucome et le suivi des patients.
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du jour 0 à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Iscar, MD, CHU AMIENS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2019_843_0061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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