MEMOPTICin vaikutus kroonisen avoimen kulman glaukooman vuoksi seurattujen potilaiden näkökenttään (MEMO-GCAO)
Avokulmaglaukooma on näköhermon rappeuma, jota korostavat kampimetriset muutokset, ja ainoa nykyinen terapeuttinen tavoite on silmänsisäisen paineen alentaminen (silmätipoilla, leikkauksella tai laserilla). MEMOPTIC on tabletti, jossa yhdistetään citikoliinia, magnesiumia ja Gingko bilobaa, joilla on jo hermostoa suojaava vaikutus, jota käytetään jo hermostoa rappeuttavissa sairauksissa, kuten esimerkiksi Alzheimerin taudissa. Citicoline on myös osoittanut useita lupaavia tuloksia oftalmologisissa sairauksissa (glaukooma, amblyopia tai viime aikoina iskeemiset optiset neuropatiat). Silmätipoissa käytettävä citikoliini (NEURODROP) on jo osoittanut tuloksia glaukoomapotilaiden näön säilyttämisessä.
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, voiko MEMOPTICilla olla vaikutusta tavanomaisten hoitojen lisäksi avokulmaglaukoomaan hoidettujen potilaiden näön säilymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GCAO-diagnoosi, jonka määrittelevät OCT RNFL:n muutokset ja näkökenttävirheet
- ikä 20-80 vuotta
- Hyvin hallittu silmänpaine hoidon aikana (PIO
Poissulkemiskriteerit:
- verkkokalvon tai silmänpohjan sairaus
- kaihidiagnoosista tai kaihileikkauksesta seurannan aikana
- allergia citikoliinille
- toissijaisesta syystä (kuten kortikosteroideista) johtuva silmän hypertonia
- anamneesi anteriorinen, välivaiheinen tai posteriorinen uveiitti
- PIO:hon vaikuttava yleinen hoito (beetasalpaajat, kortikosteroidit)
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MEMOPTIC lisättiin glaukooman tavanomaiseen hoitoon
|
Potilaat saavat tavanomaista glaukooman hoitoa lisäämällä 1 MEMOPTIC-tabletti päivässä kahden seuraavan vuoden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen glaukooman hoito
|
Potilaat saavat vain tavanomaista glaukooman hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avokulmaglaukoomapotilaiden näkökentän vaihtelut MEMOPTIC-hoidolla
Aikaikkuna: päivästä 0 vuoteen 2 vuoteen
|
Avokulmaglaukoomapotilaiden näkökentän vaihtelu MEMOPTIC-hoidolla verrattuna avokulmaglaukoomapotilaiden näkökenttään ilman MEMOPTIC-hoitoa.
Näkökenttä mitataan METROVISION Visual Field 24-2:lla, joka on koko kentän projektiokehä, joka on täysin yhteensopiva Goldmann-standardin ja modernin kehämittausstandardin kanssa.
Se mahdollistaa korkean resoluution staattisen ympärysmitan sekä kineettisen ympärysmitan automaattisilla ja manuaalisilla tiloilla.
Automaattinen staattinen perimetria on yksi menetelmistä, joita käytetään glaukoomapotilaiden seulomiseen ja seurantaan.
Se koostuu noin 100 kvantitatiivisesta kynnysarvosta, jotka mahdollistavat verkkokalvon herkkyyden arvioinnin.
Jokainen mitta on standardoitu populaatiossa, jossa ei ole silmäsairauksia, ja lasketaan kaksi yksinkertaista tilastoa: keskihajonta (MD) ja mallin standardipoikkeama (PSD).
Näitä indeksejä käytetään laajalti glaukooman kliinisissä tutkimuksissa ja potilaiden seurannassa.
|
päivästä 0 vuoteen 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2019_843_0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .