Effekt av MEMOPTIC på synfältet hos patienter som följs för en kronisk öppenvinkelglaukom (MEMO-GCAO)
Öppenvinkelglaukom är en degeneration av synnerven, framhävd av campimetriska förändringar, och det enda aktuella terapeutiska målet är att sänka det intraokulära trycket (med hjälp av ögondroppar, kirurgi eller laser). MEMOPTIC är en tablett som kombinerar citikolin, magnesium och Gingko biloba, som har en neuroprotektiv effekt som redan används vid neurodegenerativa sjukdomar som till exempel Alzheimers sjukdom. Citicoline har också visat flera lovande resultat vid oftalmologiska sjukdomar (glaukom, amblyopi eller på senare tid vid ischemiska optikusneuropatier). Citikolinet som används i ögondroppar (NEURODROP) har redan visat resultat när det gäller att bevara synen hos glaukompatienter.
Syftet med detta projekt är att avgöra om MEMOPTIC kan ha en effekt, utöver de konventionella behandlingarna, för att bevara synen hos patienter som behandlats för en öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av GCAO definierad av OCT RNFL förändringar och synfältsdefekter
- ålder mellan 20 och 80 år
- Välkontrollerat intraokulärt tryck under behandling (PIO
Exklusions kriterier:
- retinal eller makulär sjukdom
- diagnos av grå starr eller operation av grå starr under uppföljningen
- allergi mot citicolin
- okulär hypertoni på grund av en sekundär orsak (som kortikosteroider)
- historia av främre, mellanliggande eller bakre uveit
- allmän behandling som påverkar PIO (betablockerare, kortikosteroider)
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEMOPTIC läggs till den vanliga behandlingen av glaukom
|
Patienterna kommer att få sin vanliga behandling av glaukom genom att lägga till 1 tablett MEMOPTIC per dag under 2 år efter
|
|
Aktiv komparator: vanlig behandling av glaukom
|
Patienterna får endast sin vanliga behandling av glaukom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av synfältet hos patienter med öppen vinkelglaukom med MEMOPTISK behandling
Tidsram: från dag 0 till 2 år
|
Variation av synfält hos patienter med öppen vinkelglaukom med MEMOPTISK behandling jämfört med synfält hos patienter med öppen vinkelglaukom utan MEMOPTISK behandling.
Synfält mäts med METROVISION Visual Field 24-2, en helfältsprojektionsperimeter som är helt kompatibel med Goldmann-standarden och modern perimetristandard.
Den tillåter högupplöst statisk perimetri såväl som kinetisk perimetri med automatiserade och manuella lägen.
Automatiserad statisk perimetri är en av metoderna som används för att screena och följa upp patienter som har glaukom.
Den består av cirka 100 kvantitativa tröskelmått som möjliggör utvärdering av näthinnekänslighet.
Varje mått är standardiserat i en population fri från ögonsjukdom, och två enkla statistik beräknas: medelavvikelse (MD) och mönsterstandardavvikelse (PSD).
Dessa index används i stor utsträckning i kliniska prövningar av glaukom och patientuppföljning.
|
från dag 0 till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claire Iscar, MD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2019_843_0061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .