A MEMOPTIC hatása a krónikus nyitott zugú glaukóma miatt követett betegek látóterére (MEMO-GCAO)
A nyitott zugú glaukóma a látóideg degenerációja, amelyet kampimetriás elváltozások mutatnak ki, és jelenleg egyetlen terápiás cél az intraokuláris nyomás csökkentése (szemcseppel, műtéttel vagy lézerrel). A MEMOPTIC egy tabletta, amely citikolint, magnéziumot és Gingko biloba-t kombinál, amelyek neuroprotektív hatást fejtenek ki, amelyeket már használtak neurodegeneratív betegségekben, mint például az Alzheimer-kór. A Citicoline számos ígéretes eredményt mutatott a szemészeti betegségekben (glaukóma, amblyopia vagy újabban ischaemiás opticus neuropathiák). A szemcseppekben használt citikolin (NEURODROP) már mutatott eredményeket a glaukómás betegek látásának megőrzésében.
A projekt célja annak meghatározása, hogy a MEMOPTIC a hagyományos kezeléseken túlmenően hatással lehet-e a nyitott zugú glaukómával kezelt betegek látásának megőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80480
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az OCT RNFL elváltozások és a látómezők hibái által meghatározott GCAO diagnózisa
- életkor 20 és 80 év között
- Jól kontrollált intraokuláris nyomás kezelés alatt (PIO
Kizárási kritériumok:
- retina vagy makula betegség
- a szürkehályog diagnosztizálása vagy a szürkehályog műtéte a követés során
- allergia a citicolinra
- másodlagos ok miatti okuláris hipertónia (például kortikoszteroidok)
- anterior, intermediate vagy posterior uveitis anamnézisében
- a PIO-t érintő általános kezelés (béta-blokkolók, kortikoszteroidok)
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A MEMOPTIC kiegészítve a glaukóma szokásos kezelésével
|
A betegek a glaukóma szokásos kezelését kapják napi 1 tabletta MEMOPTIC hozzáadásával a következő két éven keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: a glaukóma szokásos kezelése
|
A betegek csak a glaukóma szokásos kezelésében részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyitott zugú glaukómás betegek látóterének változása MEMOPTIC kezeléssel
Időkeret: 0 naptól 2 évig
|
A nyitott zugú glaukómás betegek látóterének változása MEMOPTIC kezelésben a MEMOPTIC kezelés nélküli nyitott zugú glaucomás betegek látóterével szemben.
A látómező mérése a METROVISION Visual Field 24-2-vel történik, amely egy teljes terepi vetítési kerület, amely teljesen kompatibilis a Goldmann szabvánnyal és a modern kerületi szabvánnyal.
Lehetővé teszi a nagy felbontású statikus kerületi mérést, valamint a kinetikus perimetriát automatizált és kézi üzemmódokkal.
Az automatizált statikus perimetria a glaukómában szenvedő betegek szűrésére és nyomon követésére használt egyik módszer.
Körülbelül 100 mennyiségi küszöbértékből áll, amelyek lehetővé teszik a retina érzékenységének értékelését.
Mindegyik mérést egy szembetegségtől mentes populációban standardizálják, és két egyszerű statisztikát számítanak ki: az átlagos eltérést (MD) és a minta standard eltérését (PSD).
Ezeket az indexeket széles körben használják a glaukóma klinikai vizsgálataiban és a betegek nyomon követésében.
|
0 naptól 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Iscar, MD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2019_843_0061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .