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Effetto di MEMOPTIC sul campo visivo dei pazienti seguiti per un glaucoma cronico ad angolo aperto (MEMO-GCAO)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Il glaucoma ad angolo aperto è una degenerazione del nervo ottico, evidenziata da alterazioni campimetriche, e il cui unico obiettivo terapeutico attuale è l'abbassamento della pressione intraoculare (mediante collirio, chirurgia o laser). MEMOPTIC è una compressa che combina citicolina, magnesio e Gingko biloba, che hanno un effetto neuroprotettivo già utilizzato nelle malattie neurodegenerative come ad esempio il morbo di Alzheimer. La citicolina ha anche mostrato diversi risultati promettenti nelle malattie oftalmologiche (glaucoma, ambliopia o più recentemente nelle neuropatie ottiche ischemiche). La citicolina usata in collirio (NEURODROP) ha già mostrato risultati sulla conservazione della vista dei pazienti glaucomatosi.

Lo scopo di questo progetto è determinare se MEMOPTIC può avere un effetto, oltre ai trattamenti convenzionali, nella conservazione della vista dei pazienti trattati per un glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di GCAO definita da alterazioni OCT RNFL e difetti del campo visivo
  • età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Pressione intraoculare ben controllata durante il trattamento (PIO

Criteri di esclusione:

  • malattia retinica o maculare
  • diagnosi di cataratta o chirurgia della cataratta durante il follow-up
  • allergia alla citicolina
  • ipertono oculare dovuto a una causa secondaria (come i corticosteroidi)
  • storia di uveite anteriore, intermedia o posteriore
  • trattamento generale che colpisce la PIO (beta-bloccanti, corticosteroidi)
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEMOPTIC aggiunto al normale trattamento del glaucoma
Droga: MEMOPTICO
I pazienti riceveranno il trattamento abituale del glaucoma aggiungendo 1 compressa di MEMOPTIC al giorno per 2 anni di seguito
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento abituale del glaucoma
Droga: trattamento abituale del glaucoma
I pazienti riceveranno solo il trattamento abituale del glaucoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del campo visivo dei pazienti con glaucoma ad angolo aperto con trattamento MEMOPTIC
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 2 anni
Variazione del campo visivo dei pazienti con glaucoma ad angolo aperto con trattamento MEMOPTIC rispetto al campo visivo dei pazienti con glaucoma ad angolo aperto senza trattamento MEMOPTIC. Il campo visivo è misurato con METROVISION Visual Field 24-2, un perimetro di proiezione a campo intero interamente compatibile con lo standard Goldmann e il moderno standard di perimetria. Consente la perimetria statica ad alta risoluzione e la perimetria cinetica con modalità automatizzate e manuali. La perimetria statica automatizzata è uno dei metodi utilizzati per lo screening e il follow-up dei pazienti affetti da glaucoma. Consiste in circa 100 misure di soglia quantitativa che consentono la valutazione della sensibilità retinica. Ogni misura è standardizzata in una popolazione priva di malattie oculari e vengono calcolate due semplici statistiche: deviazione media (MD) e deviazione standard del pattern (PSD). Questi indici sono ampiamente utilizzati negli studi clinici sul glaucoma e nel follow-up dei pazienti.
dal giorno 0 a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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