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Wirkung von MEMOPTIC auf das Gesichtsfeld von Patienten, die wegen eines chronischen Offenwinkelglaukoms beobachtet wurden (MEMO-GCAO)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Das Offenwinkelglaukom ist eine Degeneration des Sehnervs, die durch kampimetrische Veränderungen hervorgehoben wird und deren einziges derzeitiges therapeutisches Ziel die Senkung des Augeninnendrucks ist (mittels Augentropfen, Operation oder Laser). MEMOPTIC ist eine Tablette, die Citicolin, Magnesium und Gingko biloba kombiniert, die eine neuroprotektive Wirkung haben, die bereits bei neurodegenerativen Erkrankungen wie beispielsweise der Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird. Citicolin hat auch mehrere vielversprechende Ergebnisse bei ophthalmologischen Erkrankungen (Glaukom, Amblyopie oder in jüngerer Zeit bei ischämischen Optikusneuropathien) gezeigt. Das in Augentropfen verwendete Citicolin (NEURODROP) hat bereits Ergebnisse zur Erhaltung des Sehvermögens von Glaukompatienten gezeigt.

Ziel dieses Projekts ist es, festzustellen, ob MEMOPTIC zusätzlich zu den herkömmlichen Behandlungen eine Wirkung auf die Erhaltung des Sehvermögens von Patienten haben kann, die wegen eines Offenwinkelglaukoms behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GCAO definiert durch OCT RNFL-Veränderungen und Gesichtsfelddefekte
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Gut kontrollierter Augeninnendruck unter Behandlung (PIO

Ausschlusskriterien:

  • Netzhaut- oder Makulaerkrankung
  • Kataraktdiagnose oder Kataraktoperation in der Nachsorge
  • Allergie gegen Citicolin
  • Augenhypertonie aufgrund einer sekundären Ursache (wie Kortikosteroide)
  • Vorgeschichte einer vorderen, mittleren oder hinteren Uveitis
  • Allgemeine Behandlung von PIO (Betablocker, Kortikosteroide)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEMOPTIC zusätzlich zur üblichen Behandlung des Glaukoms
Arzneimittel: MEMOPTIK
Die Patienten erhalten ihre übliche Behandlung des Glaukoms zusätzlich zu 1 Tablette MEMOPTIC pro Tag während der folgenden 2 Jahre
ACTIVE_COMPARATOR: übliche Behandlung des Glaukoms
Arzneimittel: übliche Behandlung des Glaukoms
Die Patienten erhalten nur ihre übliche Glaukombehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesichtsfeldes von Patienten mit Offenwinkelglaukom unter MEMOPTIC-Behandlung
Zeitfenster: vom Tag 0 bis 2 Jahre
Variation des Gesichtsfeldes von Patienten mit Offenwinkelglaukom mit MEMOPTIC-Behandlung im Vergleich zum Gesichtsfeld von Patienten mit Offenwinkelglaukom ohne MEMOPTIC-Behandlung. Das Gesichtsfeld wird mit METROVISION Visual Field 24-2 gemessen, einem Vollfeld-Projektionsperimeter, das vollständig mit dem Goldmann-Standard und dem modernen Perimetriestandard kompatibel ist. Es ermöglicht hochauflösende statische Perimetrie sowie kinetische Perimetrie mit automatisierten und manuellen Modi. Die automatisierte statische Perimetrie ist eine der Methoden, die zum Screening und zur Nachsorge von Patienten mit Glaukom verwendet werden. Es besteht aus ungefähr 100 quantitativen Schwellenwertmessungen, die eine Bewertung der Netzhautempfindlichkeit ermöglichen. Jede Messung wird in einer Population ohne Augenerkrankungen standardisiert, und zwei einfache Statistiken werden berechnet: mittlere Abweichung (MD) und Musterstandardabweichung (PSD). Diese Indizes werden häufig in klinischen Glaukomstudien und bei der Patientennachsorge verwendet.
vom Tag 0 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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