Efeito do MEMOPTIC no campo visual de pacientes acompanhados por um glaucoma crônico de ângulo aberto (MEMO-GCAO)
O glaucoma de ângulo aberto é uma degeneração do nervo óptico, marcada por alterações campimétricas, e cujo único alvo terapêutico atual é a diminuição da pressão intra-ocular (através de colírios, cirurgia ou laser). MEMOPTIC é um comprimido que combina citicolina, magnésio e Gingko biloba, que possuem efeito neuroprotetor já utilizado em doenças neurodegenerativas como o mal de Alzheimer por exemplo. A citicolina também mostrou vários resultados promissores em doenças oftalmológicas (glaucoma, ambliopia ou mais recentemente em neuropatias ópticas isquêmicas). A citicolina utilizada em colírio (NEURODROP) já apresentou resultados na preservação da visão de pacientes glaucomatosos.
O objetivo deste projeto é determinar se o MEMOPTIC pode ter um efeito, além dos tratamentos convencionais, na preservação da visão de pacientes tratados para um glaucoma de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de GCAO definido por alterações OCT RNFL e defeitos de campos visuais
- idade entre 20 e 80 anos
- Pressão intra-ocular bem controlada sob tratamento (PIO
Critério de exclusão:
- doença retiniana ou macular
- diagnóstico de catarata ou cirurgia de catarata durante o seguimento
- alergia a citicolina
- hipertonia ocular devido a uma causa secundária (como corticosteróides)
- história de uveíte anterior, intermediária ou posterior
- tratamento geral afetando PIO (bloqueadores beta, corticosteróides)
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MEMOPTIC adicionado ao tratamento usual do glaucoma
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Os pacientes receberão seu tratamento habitual de glaucoma adicionando 1 comprimido de MEMOPTIC por dia durante 2 anos de seguimento
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento habitual do glaucoma
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Os pacientes receberão apenas o tratamento usual de glaucoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do campo visual de pacientes com glaucoma de ângulo aberto com tratamento MEMOPTIC
Prazo: do dia 0 aos 2 anos
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Variação do campo visual de pacientes com glaucoma de ângulo aberto com tratamento MEMOPTIC versus campo visual de pacientes com glaucoma de ângulo aberto sem tratamento MEMOPTIC.
O campo visual é medido com o METROVISION Visual Field 24-2, um perímetro de projeção de campo completo totalmente compatível com o padrão Goldmann e o moderno padrão de perimetria.
Ele permite a perimetria estática de alta resolução, bem como a campimetria cinética com modos automatizados e manuais.
A campimetria estática automatizada é um dos métodos utilizados para triagem e acompanhamento de pacientes com glaucoma.
Consiste em aproximadamente 100 medidas de limiar quantitativas que permitem a avaliação da sensibilidade da retina.
Cada medida é padronizada em uma população livre de doença ocular, e duas estatísticas simples são calculadas: desvio médio (MD) e desvio padrão padrão (PSD).
Esses índices são amplamente utilizados em ensaios clínicos de glaucoma e acompanhamento de pacientes.
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do dia 0 aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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