Efecto de MEMOPTIC en el campo visual de pacientes seguidos por un glaucoma crónico de ángulo abierto (MEMO-GCAO)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El glaucoma de ángulo abierto es una degeneración del nervio óptico, acentuada por alteraciones campimétricas, y cuyo único objetivo terapéutico actual es la disminución de la presión intraocular (mediante colirio, cirugía o láser). MEMOPTIC es un comprimido que combina citicolina, magnesio y Gingko biloba, que tienen un efecto neuroprotector ya utilizado en enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer por ejemplo. La citicolina también ha mostrado varios resultados prometedores en enfermedades oftalmológicas (glaucoma, ambliopía o más recientemente en neuropatías ópticas isquémicas). La citicolina utilizada en colirio (NEURODROP) ya ha mostrado resultados en la preservación de la visión de pacientes glaucomatosos.
El objetivo de este proyecto es determinar si MEMOPTIC puede tener un efecto, además de los tratamientos convencionales, en la preservación de la visión de pacientes tratados por un glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de GCAO definido por OCT RNFL alteraciones y defectos de los campos visuales
- edad entre 20 y 80 años
- Presión intraocular bien controlada bajo tratamiento (PIO
Criterio de exclusión:
- enfermedad retiniana o macular
- diagnóstico de catarata o cirugía de catarata durante el seguimiento
- alergia a la citicolina
- hipertonía ocular debido a una causa secundaria (como los corticosteroides)
- antecedentes de uveítis anterior, intermedia o posterior
- tratamiento general que afecta a la OPI (bloqueadores beta, corticosteroides)
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MEMOPTIC añadido al tratamiento habitual del glaucoma
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Los pacientes recibirán su tratamiento habitual de glaucoma añadiendo 1 comprimido de MEMOPTIC al día durante 2 años de seguimiento
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento habitual del glaucoma
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Los pacientes recibirán únicamente su tratamiento habitual para el glaucoma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del campo visual de pacientes con glaucoma de ángulo abierto con tratamiento MEMOPTIC
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 2 años
|
Variación del campo visual de pacientes con glaucoma de ángulo abierto tratados con MEMOPTIC versus campo visual de pacientes con glaucoma de ángulo abierto sin tratamiento con MEMOPTIC.
El campo visual se mide con METROVISION Visual Field 24-2, un perímetro de proyección de campo completo totalmente compatible con el estándar Goldmann y el estándar de perimetría moderna.
Permite la perimetría estática de alta resolución, así como la perimetría cinética con modos automatizados y manuales.
La perimetría estática automatizada es uno de los métodos utilizados para la detección y el seguimiento de los pacientes que tienen glaucoma.
Consta de aproximadamente 100 medidas de umbral cuantitativas que permiten la evaluación de la sensibilidad retiniana.
Cada medida se estandariza en una población libre de enfermedad ocular y se calculan dos estadísticas simples: desviación media (MD) y desviación estándar del patrón (PSD).
Estos índices son ampliamente utilizados en ensayos clínicos de glaucoma y seguimiento de pacientes.
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desde el día 0 hasta los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2019_843_0061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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